Evaluación preliminar de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XT-150 para el tratamiento del dolor osteoartrítico

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 90 años de edad, ambos inclusive. Mujeres que no están en edad fértil en el mismo rango de edad.
2. OA de rodilla lo suficientemente grave como para requerir/recomendar una cirugía de reemplazo de rodilla o no ser adecuado para la cirugía de reemplazo de rodilla o no ser adecuado para la cirugía de reemplazo de rodilla en función de las comorbilidades o consideraciones ortopédicas; estar libre de infección local o intraarticular.

3. Enfermedad sintomática debido a la osteoartritis, definida como uno o más de los siguientes puntajes de la Escala de calificación numérica verbal (VNRS):

   1. un dolor peor de al menos 7 en cualquier momento durante la semana anterior (basado en una escala de 0 a 10, donde 10 representa "el dolor más fuerte que puedas imaginar").
   2. una peor rigidez de al menos 7 en cualquier momento durante la semana anterior (basado en una escala de 0 a 10, donde 10 representa "la rigidez más mala que puedas imaginar").
4. Régimen analgésico estable durante las 4 semanas previas a la inscripción.
5. Alivio inadecuado del dolor (media >5 en la escala de gravedad del Inventario Breve del Dolor) de terapias previas que duraron 3 meses.
6. A juicio del Investigador, condición médica general aceptable
7. Esperanza de vida >6 meses
8. Los participantes masculinos heterosexualmente activos y no estériles quirúrgicamente deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la abstinencia, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
9. Tener una anatomía adecuada de la articulación de la rodilla para la inyección intraarticular
10. Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (FU)
11. Capaz de proporcionar una evaluación del dolor de manera confiable
12. Capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, incluido el ADN de doble cadena, la manosa y la sacarosa.
2. Reemplazo de rodilla programado dentro de los 4 meses; el participante acepta no programar una cita de reemplazo de rodilla dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento del estudio
3. Historia de la artritis reumatoide de la rodilla
4. Altos riesgos perioperatorios que, a juicio del investigador, impiden un procedimiento seguro de inyección en la rodilla (p. ej., diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca como NYHA clase > II, tasa de filtración glomerular G4 [eGFR < 30 ml/min según Cockcroft-Gault] )
5. Tratamiento actual con inmunosupresores (terapia con corticosteroides sistémicos [equivalente a >10 mg/día de prednisona] u otro inmunosupresor potente)
6. Historia de la terapia inmunosupresora; esteroides sistémicos de alta potencia en los últimos 3 meses.
7. Recibe actualmente quimioterapia sistémica o radioterapia por cáncer
8. Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo indicado por resultados de laboratorio clínico ≥3 veces el límite superior de lo normal para cualquier prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa)
9. Anemia grave (Grado 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; transfusión indicada), coagulopatía no controlada (Grado 1, tiempo de protrombina parcial activado (TTPa) prolongado > límite superior de lo normal (ULN ) a 1,5xULN), o diátesis hemorrágica, recuento de glóbulos blancos de grado 1 (linfocitos <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrófilos <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
10. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
11. Condiciones neuropsiquiátricas significativas; demencia, depresión mayor o estado mental alterado que, en opinión del investigador, interferirá con la participación en el estudio
12. Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o antivirales (EXCEPCIÓN: tratamientos tópicos)
13. Tratamiento actual con anticoagulantes, que no sean aspirina en dosis bajas, prescritos para la nueva aparición de síntomas en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
14. Historial conocido o sospechado de alcohol activo o abuso de drogas por vía intravenosa/oral dentro de 1 año antes de la visita de selección
15. Mujeres en edad fértil
16. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o participación actual en un ensayo que incluyó la intervención con un fármaco o dispositivo; o participando actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
17. Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del participante, la capacidad del participante para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.