Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лапароскопической лимфаденэктомии D1 по сравнению с D2 у пожилых пациентов с распространенным раком желудка (D1D2)

4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие клинические результаты лапароскопической лимфаденэктомии D1 и D2 у пожилых пациентов с распространенным раком желудка

Целью данного исследования является изучение клинических результатов лапароскопической лимфаденэктомии D1 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка (cT2-4a, N-/+, M0).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 считается золотым стандартом лечения распространенного рака желудка. Тем не менее, некоторые исследования показывают, что возраст или сопутствующие заболевания являются релевантными предикторами послеоперационных осложнений, обусловливающими безопасность самой хирургической процедуры и, таким образом, влияющими на выживаемость. Несмотря на достижения в хирургической технике и уходе, возраст по-прежнему представляет собой значительный риск послеоперационной заболеваемости и смертности. Таким образом, больным раком желудка пожилого возраста с целью предупреждения послеоперационных осложнений может быть выполнена малоинвазивная операция с уменьшенной лимфодиссекцией — лимфаденэктомия D1. Лапароскопическая хирургия является минимально инвазивной операцией и зарекомендовала себя как приемлемая альтернатива открытой хирургии. В настоящее время нет РКИ, подтверждающих безопасность и эффективность лапароскопической лимфаденэктомии D1 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка. Это исследование предназначено для сравнения клинических результатов лапароскопической лимфаденэктомии D1 и D2 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка (cT2-4a, N-/+, M0), чтобы оценить безопасность лапароскопической лимфаденэктомии D1 и проверить ее результаты с точки зрения выживаемость пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 75 годам
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии, включая множественную первичную карциному желудка
  3. cT2-4a (клиническая стадия опухоли), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание
  4. ожидается выполнение дистальной, тотальной или проксимальной гастрэктомии для получения безопасных результатов резекции R0.
  5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое расстройство
  2. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  3. История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
  4. Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией
  5. История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  6. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  7. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  8. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  9. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
  10. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  11. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  12. ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лапароскопическая лимфаденэктомия D1
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D1.
Процедура: Лапароскопическая лимфаденэктомия D1
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в экспериментальной группе будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D1.
Активный компаратор: Лапароскопическая лимфаденэктомия D2
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.
Процедура: Лапароскопическая лимфаденэктомия D2
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в группе сравнения будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней выживаемости по конкретному заболеванию
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка ИН миллиграмм/литр периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант преальбумина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения преальбумина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней общей выживаемости
36 месяцев
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
36 месяцев
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
количество извлеченных лимфатических узлов
1 день
количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
количество положительных лимфатических узлов
1 день
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
интраоперационная кровопотеря
1 день
скорость конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
скорость конверсии в лапаротомию
1 день
общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений. К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
30 дней
общая послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней
уровень хирургической смертности
30 дней
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
время операции
Временное ограничение: 1 день
время операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая лимфаденэктомия D1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками