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Resultados clínicos da linfadenectomia laparoscópica D1 versus D2 para pacientes idosos com câncer gástrico avançado (D1D2)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensaios clínicos randomizados comparando os resultados clínicos da linfadenectomia laparoscópica D1 versus D2 para pacientes idosos com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da linfadenectomia D1 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado (cT2-4a, N-/+, M0)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gastrectomia com linfadenectomia D2 é considerada o tratamento padrão-ouro para câncer gástrico avançado. No entanto, alguns estudos mostram que a idade ou comorbidades é o preditor relevante de complicações pós-operatórias, condicionando a segurança do próprio procedimento cirúrgico, afetando assim a sobrevida. Mesmo com os avanços nas técnicas e cuidados cirúrgicos, a idade ainda é um risco significativo para morbimortalidade pós-operatória. Portanto, pacientes idosos com câncer gástrico poderiam receber cirurgia minimamente invasiva com dissecção nodal reduzida, ou seja, linfadenectomia D1, a fim de prevenir complicações pós-operatórias. A cirurgia laparoscópica é uma operação minimamente invasiva e provou ser uma alternativa aceitável à cirurgia aberta. Atualmente, não há RCTs para confirmar a segurança e eficácia da linfadenectomia D1 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado. Este estudo é comparar os resultados clínicos da linfadenectomia D1 versus D2 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado (cT2-4a, N-/+, M0) para avaliar a segurança da linfadenectomia D1 laparoscópica e verificar seus resultados em termos de sobrevida em pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior ou igual a 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica, incluindo carcinoma gástrico primário múltiplo
  3. cT2-4a (tumor em estágio clínico), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. esperado para realizar gastrectomia distal, total ou proximal para obter resultados cirúrgicos de ressecção R0.
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  3. História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
  4. Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro superior a 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios
  5. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
  6. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  7. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  8. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  9. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
  10. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  11. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  12. VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linfadenectomia D1 laparoscópica
A linfadenectomia D1 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Linfadenectomia D1 laparoscópica
Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância, será realizada Linfadenectomia D1 laparoscópica no grupo experimental.
Comparador Ativo: Linfadenectomia D2 Laparoscópica
A linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Linfadenectomia D2 Laparoscópica
Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase à distância, a linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada no grupo comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida específica da doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida específica da doença em 3 anos
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da pré-albumina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de pré-albumina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida global em 3 anos
36 meses
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses
número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 dia
número de linfonodos recuperados
1 dia
número de gânglios linfáticos positivos
Prazo: 1 dia
número de gânglios linfáticos positivos
1 dia
perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
perda de sangue intraoperatória
1 dia
a taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
a taxa de conversão para laparotomia
1 dia
taxa geral de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
taxa geral de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
a taxa de mortalidade cirúrgica
30 dias
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
tempo de operação
Prazo: 1 dia
tempo de operação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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