Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van laparoscopische D1 versus D2 lymfadenectomie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker (D1D2)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de klinische resultaten van laparoscopische D1 versus D2 lymfadenectomie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker worden vergeleken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische uitkomsten van laparoscopische D1-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag (cT2-4a, N-/+, M0)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gastrectomie met D2-lymfadenectomie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor gevorderde maagkanker. Sommige onderzoeken tonen echter aan dat leeftijd of comorbiditeit de relevante voorspeller is van postoperatieve complicaties, die de veiligheid van de chirurgische ingreep zelf bepalen, en dus de overleving beïnvloeden. Zelfs met de vooruitgang in chirurgische technieken en zorg, vormt leeftijd nog steeds een aanzienlijk risico voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Daarom zouden oudere patiënten met maagkanker een minimaal invasieve operatie kunnen ondergaan met verminderde klierdissectie, d.w.z. D1-lymfadenectomie, om postoperatieve complicaties te voorkomen. Laparoscopische chirurgie is een minimaal invasieve operatie en is bewezen een acceptabel alternatief te zijn voor open chirurgie. Op dit moment zijn er geen RCT's die de veiligheid en effectiviteit van laparoscopische D1-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd maagadenocarcinoom bevestigen. Deze studie is bedoeld om de klinische uitkomsten van laparoscopische D1-lymfadenectomie te vergelijken met D2-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag (cT2-4a, N-/+, M0) om de veiligheid van laparoscopische D1-lymfadenectomie te evalueren en om de resultaten te verifiëren in termen van overleving bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie, inclusief meervoudig primair maagcarcinoom
  3. cT2-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
  4. verwacht distale, totale of proximale gastrectomie uit te voeren om R0-resectie sugicall-resultaten te verkrijgen.
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische stoornis
  2. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  3. Geschiedenis van eerdere maagchirurgie (inclusief ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
  4. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
  5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  6. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  7. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  8. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  9. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  10. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  11. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  12. FEV1<50% van de voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laparoscopische D1 Lymfadenectomie
Laparoscopische D1 Lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische D1 Lymfadenectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische D1 lymfadenectomie worden uitgevoerd in de experimentele groep.
Actieve vergelijker: Laparoscopische D2 Lymfadenectomie
Laparoscopische D2 Lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische D2 Lymfadenectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische D2 lymfadenectomie worden uitgevoerd in de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektespecifieke overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de 3-jaars ziektespecifieke overleving
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van prealbumine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van prealbumine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
het percentage van de 3-jaars totale overlevingskans
36 maanden
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de snelheid van 3-jaars ziektevrije overleving
36 maanden
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal opgehaalde lymfeklieren
1 dag
aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal positieve lymfeklieren
1 dag
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
intraoperatief bloedverlies
1 dag
de snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
de snelheid van conversie naar laparotomie
1 dag
algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
totale postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
het percentage chirurgische mortaliteit
30 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
operatie tijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische D1 Lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen