Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi til ældre patienter med avanceret gastrisk cancer (D1D2)

4. februar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kliniske resultater af laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for ældre patienter med avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de kliniske resultater af laparoskopisk D1 lymfadenektomi for ældre patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom (cT2-4a, N-/+, M0)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastrectomi med D2-lymfadenektomi betragtes som den gyldne standardbehandling for fremskreden mavekræft. Nogle undersøgelser viser dog, at alder eller komorbiditeter er den relevante prædiktor for postoperative komplikationer, hvilket betinger sikkerheden ved selve det kirurgiske indgreb, og dermed påvirker overlevelsen. Selv med fremskridt inden for kirurgiske teknikker og pleje er alder stadig en betydelig risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed. Derfor kunne ældre patienter med mavekræft modtage minimalt invasiv kirurgi med reduceret nodal dissektion, dvs. D1 lymfadenektomi, for at forhindre postoperative komplikationer. Laparoskopisk kirurgi er en minimalt invasiv operation og har vist sig at være et acceptabelt alternativ til åben kirurgi. På nuværende tidspunkt er der ingen RCT'er til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk D1 lymfadenektomi for ældre patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom. Denne undersøgelse skal sammenligne de kliniske resultater af laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for ældre patienter med fremskreden gastrisk adenokarcinom（cT2-4a, N-/+, M0） for at evaluere sikkerheden ved laparoskopisk D1 lymfadenektomi og at verificere resultaterne heraf. overlevelse hos ældre patienter med fremskreden gastrisk adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi, herunder gastrisk multipelt primært karcinom
  3. cT2-4a (tumor i klinisk stadium), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
  4. forventes at udføre distal, total eller proksimal gastrectomi for at opnå R0 resektionssugiske resultater.
  5. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær psykisk lidelse
  2. Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (herunder ESD/EMR (endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk mucosal resektion) for mavekræft)
  4. Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
  5. Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
  6. Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
  10. Krav om samtidig operation for anden sygdom
  11. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  12. FEV1<50% af de forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Laparoskopisk D1 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde vil der blive udført laparoskopisk D1-lymfadenektomi i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
Procedure: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde vil laparoskopisk D2-lymfadenektomi blive udført i komparatorgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsspecifik overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
graden af ​​3-års sygdomsspecifik overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af hæmoglobin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Variationen af ​​præalbumin
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
Værdierne af præalbumin i gram/liter fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
hastigheden for 3-års sygdomsfri overlevelse
36 måneder
antallet af hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
antallet af hentede lymfeknuder
1 dag
antal positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
antal positive lymfeknuder
1 dag
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
intraoperativt blodtab
1 dag
hastigheden af ​​konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
hastigheden af ​​konvertering til laparotomi
1 dag
samlet postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 30 dage
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer. Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
samlet postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
raten af ​​kirurgisk dødelighed
30 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
driftstid
Tidsramme: 1 dag
driftstid
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Laparoskopisk D1 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger