Laparoskopisen D1 vs. D2 lymfadenektomian kliiniset tulokset iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (D1D2)
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin laparoskooppisen D1- ja D2-lymfadenektomian kliinisiä tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limamainen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla, mukaan lukien mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
- cT2-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
- odotetaan suorittavan distaalisen, kokonaisen tai proksimaalisen gastrektomia saadakseen R0-leikkausleikkaustulokset.
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiemmat mahalaukaleikkaukset (mukaan lukien ESD/EMR (endoskopinen submukosaalinen dissektio/endoskooppinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen D1-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D1-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen koeryhmälle tehdään laparoskooppinen D1-lymfadenektomia.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen vertailuryhmässä tehdään laparoskooppinen D2-lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden sairauskohtaisen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot IN milligrammaa/litra ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Prealbumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Prealbumiinin arvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
1 päivä
|
|
laparotomiaan siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
laparotomiaan siirtymisnopeus
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauskuolleisuuden määrä
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toiminta-aika
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvain
-
NCT07479199RekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasm
-
NCT07385976Ei vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasm
-
NCT05734430RekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen D1-lymfadenektomia
-
NCT04231812TuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
NCT07167134Ei vielä rekrytointia
-
NCT04866862RekrytointiKolorektaalinen kasvain
-
NCT06233331Ei vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirus | Ihmisen papilloomavirus | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia | Korkealaatuiset levyepiteelin sisäiset leesiot
-
NCT03051152Ei vielä rekrytointiaMahasyöpä | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kasvain
-
NCT00447746Tuntematon
-
NCT04283812PeruutettuParkinsonin tauti | Pakko-oireinen häiriö | Dystonia | Olennainen vapina | Touretten syndrooma
-
NCT07286253RekrytointiNeoadjuvant-hoito paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpään