Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk kreft (D1D2)

4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kliniske resultater av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av laparoskopisk D1 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom（cT2-4a, N-/+, M0）

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastrectomi med D2 lymfadenektomi regnes som gullstandardbehandlingen for avansert magekreft. Noen studier viser imidlertid at alder eller komorbiditeter er den relevante prediktoren for postoperative komplikasjoner, som betinger sikkerheten ved selve kirurgiske inngrepet, og dermed påvirker overlevelsen. Selv med fremskritt innen kirurgiske teknikker og pleie, er alder fortsatt en betydelig risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet. Derfor kan eldre pasienter med magekreft få minimalt invasiv kirurgi med redusert nodal disseksjon, dvs. D1 lymfadenektomi, for å forhindre postoperative komplikasjoner. Laparoskopisk kirurgi er en minimalt invasiv operasjon og har vist seg å være et akseptabelt alternativ til åpen kirurgi. For tiden er det ingen RCT-er for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk D1-lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom. Denne studien skal sammenligne de kliniske resultatene av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom（cT2-4a, N-/+, M0） for å evaluere sikkerheten ved laparoskopisk D1 lymfadenektomi, og for å verifisere resultatene når det gjelder resultatene. overlevelse hos eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi, inkludert gastrisk multippelt primært karsinom
  3. cT2-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
  4. forventes å utføre distal, total eller proksimal gastrectomy for å oppnå R0 reseksjonssugiske resultater.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse
  2. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
  4. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
  5. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  6. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  10. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  11. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  12. FEV1<50 % av de predikerte verdiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Laparoskopisk D1 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk D1-lymfadenektomi bli utført i forsøksgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk D2-lymfadenektomi bli utført i komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsspesifikk overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av prealbumin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av prealbumin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års total overlevelse
36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
antall hentede lymfeknuter
1 dag
antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
antall positive lymfeknuter
1 dag
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
intraoperativt blodtap
1 dag
hastigheten på konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
hastigheten på konvertering til laparotomi
1 dag
generell postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
samlet postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
raten for kirurgisk dødelighet
30 dager
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
operasjonstid
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på Laparoskopisk D1 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger