Терапия секукинумабом для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза с мониторингом ответа с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ).

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет с диагнозом вульгарный хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.
2. Субъекты должны быть кандидатами на системную терапию и иметь по крайней мере псориаз от умеренной до тяжелой степени, как определено индексом площади и тяжести псориаза (PASI): поражение площади поверхности тела (BSA) > 10%, PASI > 12 и/или изменение IGA ( mod 2011) оценка 3 («умеренная») или 4 («тяжелая»). [2-4]
3. Пациенты должны быть наивными к предшествующему биологическому лечению.
4. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
5. Субъекты, которые являются женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должны практиковать адекватный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до дня 0 и как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС); пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы (должны быть начаты как минимум за 1 месяц до включения в исследование); перевязка маточных труб; абстинентные и барьерные методы со спермицидами. В противном случае, если субъекты не обладают детородным потенциалом, они должны: иметь бесплодного или вазэктомированного партнера; у вас была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или клинически диагностировано бесплодие; или находиться в состоянии менопаузы не менее года.
6. Очищенное туберкулином белковое производное (PPD) или тест QuantiFERON TB-Gold (QFT) отрицательный на момент скрининга, или если у пациента в анамнезе положительный PPD или QuantiFERON, он/она прошел соответствующую профилактику.
7. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как определил главный исследователь на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и медицинского осмотра.

Критерий исключения:

1. Пациенты с каплевидным, эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным псориазом, другими кожными заболеваниями, поражающими область лечения, тяжелыми заболеваниями печени или тяжелой почечной недостаточностью.
2. Получали системное лечение псориаза (например, псорален и PUVA-светотерапию, циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды, микофенолят, гидроксимочевину, азатиоприн, сиролимус) или фототерапию в течение предшествующих 4 недель; или имели местную терапию в течение предыдущих 2 недель.
3. Получали какой-либо биологический агент для лечения псориаза, включая этанерцепт, инфликсимаб или адалимумаб, алефацепт, устекинумаб или любой другой биологический агент
4. Использование других препаратов с потенциальным воздействием на псориаз, таких как бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и литий, разрешено при условии, что лечение не было начато и дозировка не менялась во время исследования.
5. Любой субъект, который беременен или отказывается практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью (как указано в критерии включения № 4)
6. Текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным результатом туберкулинового очищенного белкового производного (PPD) или теста QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге. Субъекты с положительным или неопределенным тестом PPD или QFT могут участвовать в исследовании, если полное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) завершено в течение 12 недель до рандомизации и убедительно установит, что у субъекта нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, то лечение должно быть начато не менее чем за 4 недели до рандомизации и курс профилактики планируется завершить.
7. Активная болезнь Крона
8. История серьезных аллергии или непереносимости
9. Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе субъекты с инфекциями туберкулеза, ВИЧ, гепатита B или гепатита C в анамнезе.
10. Имели живую вакцинацию в течение 12 недель до исследования
11. Наличие признаков активной инфекции, таких как лихорадка, в течение 5 дней после приема препарата.