Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secukinumab-therapie voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis met responsbewaking met behulp van optische coherentietomografie (OCT).

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Narrows Institute for Biomedical Research
Dit is een fase IV, single-center, open-label, eenarmige studie waarin een groep van 30 proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis secukinumab-therapie zal krijgen. Niet-invasieve beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) zal worden gebruikt om de resolutie van psoriatische plaques met behandeling te controleren in vergelijking met waargenomen klinische verbeteringen. Vroege subklinische bevindingen zullen worden gebruikt om het werkingsmechanisme van het geneesmiddel op te helderen. De beoordeling zal gebaseerd zijn op intrasubject-vergelijkingen en alle bevindingen zullen worden vergeleken met de uitgangsbeeldvorming van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Secukinumab, een anti-IL-17A monoklonaal antilichaam, is een effectieve behandeling voor matige tot ernstige plaque psoriasis. Hoewel er in de literatuur een overvloed aan klinische gegevens is die de klinische werkzaamheid van deze therapie ondersteunen, zijn er beperkte gegevens over vroege ziekteklaring en andere histologische bevindingen die een werkingsmechanisme van een geneesmiddel ophelderen. Aangenomen wordt dat hyperproliferatie van de epidermis en ontsteking van de dermis bij psoriasis het gevolg zijn van aanhoudende T-celactivering en productie van verschillende pro-inflammatoire cytokines door dermale immuunreactie. Daarom zou het bij behandelingen met immunomodulerende effecten, zoals Secukinumab, nuttig zijn om markers van ontsteking, angiogenese en collageensynthese te monitoren om het werkingsmechanisme vast te stellen. Hoewel een huidbiopsie deze bevindingen op een bepaald moment in de tijd kan laten zien, is het niet mogelijk om herhaalde monitoring overuren te maken. De onderzoekers stellen het gebruik van niet-invasieve beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT) voor om histologische kenmerken van plaque psoriasis aan te tonen die niet klinisch duidelijk zijn. Na voltooiing van het onderzoek zullen de onderzoekers beoordelen wanneer OCT-verbeteringen van de psoriasisbehandeling detecteerbaar zijn en hoe deze bevindingen correleren met waargenomen klinische verbeteringen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Werving
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orit Markowitz, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Siegel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar met een diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden.
  2. Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor systemische therapie en ten minste matige tot ernstige psoriasis hebben, zoals gedefinieerd door de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score: betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) >10%, PASI >12 en/of IGA gemodificeerd ( mod 2011) score van 3 ("matig") of 4 ("ernstig"). [2-4]
  3. Patiënten moeten naïef zijn voor eerdere biologische behandeling
  4. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
  5. Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
  6. Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, hij/zij heeft de juiste profylaxe voltooid.
  7. De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis, andere huidaandoeningen die het behandelgebied aantasten, ernstige leveraandoeningen of ernstige nierinsufficiëntie
  2. Systemische psoriasisbehandelingen (zoals psoraleen en PUVA-lichttherapie, ciclosporine, corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden, mycofenolaat, hydroxyurea, azathioprine, sirolimus) of fototherapie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken; of lokale therapie hebben gehad in de afgelopen 2 weken.
  3. Een biologisch middel hebben gekregen voor de behandeling van psoriasis, waaronder etanercept, infliximab of adalimumab, alefacept, ustekinumab of een ander biologisch middel
  4. Het gebruik van andere geneesmiddelen met mogelijk effect op psoriasis, zoals bètablokkers, antimalariamiddelen, angiotensine-converterende enzymremmers en lithium, is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling niet werd gestart en de dosering niet veranderde tijdens de proef.
  5. Elke proefpersoon die zwanger is of weigert een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen (zoals vermeld in inclusiecriterium # 4)
  6. Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positief tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Proefpersonen met een positieve of onbepaalde PPD- of QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als een volledig onderzoek naar tuberculose (volgens lokale praktijk/richtlijnen) is voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet de behandeling ten minste 4 weken vóór randomisatie zijn gestart en moet de profylaxe worden voltooid.
  7. Actieve ziekte van Crohn
  8. Geschiedenis van significante allergieën of intoleranties
  9. Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van tbc-, hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties
  10. Levende vaccinatie hebben gehad binnen 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
  11. Binnen 5 dagen na toediening bewijs hebben van een actieve infectie, zoals koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg subcutane injectie in week 0, 1, 2, 3 en 4 gevolgd door elke 4 weken tot 16 weken
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg subcutane injectie
Andere namen:
  • cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhelder het werkingsmechanisme van geneesmiddelen door morfologische veranderingen in laesie vs. perilesionale psoriatische plaques te volgen met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: week 12
Laesie en peri-laesie huid zullen worden gecontroleerd met behulp van OCT voor verbetering ten opzichte van de basislijn door veranderingen in epidermale, dermale en DEJ te meten, evenals veranderingen in vasculatuur.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de timing van subklinische verbetering op OCT met het percentage patiënten dat in week 12 een verlaging van de PASI-score met ten minste 75% (PASI 75) en/of een score van 0 of 2 punten verbetering op de IGA (mod 2011) bereikt.
Tijdsspanne: week 12
Het percentage proefpersonen dat in week 12 een vermindering van 75% of meer ten opzichte van de baseline heeft in de psoriasis area-and-severity indexscore (PASI 75) of een score van 0 op IGA behaalt, of een verbetering van ten minste 2 punten.
week 12
Vergelijk het begin/tijdstip van subklinische verbetering op OCT-beeldvorming met patiënten die een verbetering van 90% of 100% (PASI 90 en PASI 100) bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI
Tijdsspanne: week 16
A. Om het begin/tijdstip van subklinische verbetering op OCT-beeldvorming te vergelijken met patiënten die in week 16 een verbetering van 90% of 100% (PASI 90 en PASI 100) bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Narrows Institute for Biomedical Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #1617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen