Terapia con secukinumab para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave con monitorización de la respuesta mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad con un diagnóstico de psoriasis vulgar en placa crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
2. Los sujetos deben ser candidatos para la terapia sistémica y tener al menos psoriasis de moderada a grave, según lo definido por la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): compromiso del área de superficie corporal (BSA) > 10 %, PASI > 12 y/o IGA modificado ( mod 2011) puntuación de 3 ("moderada") o 4 ("grave"). [2-4]
3. Los pacientes deben ser naïve al tratamiento biológico previo.
4. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.
6. Derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) o prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativa en el momento de la selección, o si el paciente tiene antecedentes de PPD o QuantiFERON positivo, ha completado la profilaxis adecuada.
7. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa, otras afecciones de la piel que afecten el área de tratamiento, trastornos hepáticos graves o insuficiencia renal grave
2. Haber recibido tratamientos de psoriasis sistémica (como psoraleno y terapia de luz PUVA, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides, micofenolato, hidroxiurea, azatioprina, sirolimus) o fototerapia en las 4 semanas anteriores; o ha tenido terapia tópica dentro de las 2 semanas previas.
3. Ha recibido algún agente biológico para el tratamiento de la psoriasis, incluidos etanercept, infliximab o adalimumab, alefacept, ustekinumab o cualquier otro agente biológico.
4. Se permite el uso de otros medicamentos con efecto potencial sobre la psoriasis, como betabloqueantes, antipalúdicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y litio, siempre que no se haya iniciado el tratamiento y la dosis no haya cambiado durante el ensayo.
5. Cualquier sujeto que esté embarazada o se niegue a practicar un método aceptable de control de la natalidad (como se establece en el criterio de inclusión # 4)
6. Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa según lo definido por un derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo o la prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) en la selección. Los sujetos con una prueba PPD o QFT positiva o indeterminada pueden participar en el estudio si se completa un estudio completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización y se establece de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado al menos durante 4 semanas antes de la aleatorización y se planea completar el ciclo de profilaxis.
7. Enfermedad de Crohn activa
8. Antecedentes de alergias o intolerancias significativas
9. Pacientes inmunocomprometidos, incluidos Sujetos con antecedentes de infecciones por TB, VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
10. Haber recibido vacunas vivas dentro de las 12 semanas anteriores al estudio.
11. Tener evidencia de infección activa, como fiebre, dentro de los 5 días posteriores a la dosificación