광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 반응 모니터링을 통한 중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 Secukinumab 요법.

포함 기준:

1. 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 만성 심상성 판상 건선 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 전신 요법의 대상자여야 하며 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수에 의해 정의된 바와 같이 적어도 중등도 내지 중증 건선이 있어야 합니다: 체표면적(BSA) 침범 >10%, PASI >12 및/또는 수정된 IGA( mod 2011) 점수 3("보통") 또는 4("심각"). [2-4]
3. 환자는 이전의 생물학적 치료에 경험이 없어야 합니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
5. 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않고, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 수술 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.
6. 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)가 선별 당시 음성이거나 환자가 PPD 또는 QuantiFERON 양성 병력이 있는 경우 적절한 예방 조치를 완료한 것입니다.
7. 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

1. Gutate, erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis, 치료 부위에 영향을 미치는 기타 피부 상태, 중증 간 장애 또는 중증 신부전 환자
2. 지난 4주 이내에 전신 건선 치료(예: 솔라렌 및 PUVA 광선 요법, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드, 마이코페놀레이트, 하이드록시우레아, 아자티오프린, 시롤리무스) 또는 광선 요법을 받은 적이 있습니다. 또는 지난 2주 이내에 국소 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 에타너셉트, 인플릭시맙 또는 아달리무맙, 알레파셉트, 우스테키누맙 또는 기타 생물학적 제제를 포함하여 건선 치료를 위한 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
4. 베타 차단제, 항말라리아제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 리튬과 같이 건선에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 사용은 치료가 시작되지 않았고 시험 기간 동안 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
5. 임신 중이거나 수용 가능한 산아제한 방법 시행을 거부하는 모든 피험자(포함 기준 # 4에 명시됨)
6. 진행 중인 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 스크리닝 시 양성 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-골드 테스트(QFT)로 정의된 결핵 감염의 증거. 양성 또는 불확실한 PPD 또는 QFT 검사를 받은 대상자는 전체 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)가 무작위 배정 전 12주 이내에 완료되고 대상자가 활동성 결핵의 증거가 없음을 결정적으로 입증하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복 결핵의 존재가 확인되면 무작위 배정 전 최소 4주 동안 치료를 시작해야 하며 예방 과정을 완료하도록 계획해야 합니다.
7. 활동성 크론병
8. 중대한 알레르기 또는 과민증의 병력
9. TB, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 피험자를 포함한 면역 저하 환자
10. 연구 전 12주 이내에 생백신을 접종한 자
11. 투여 후 5일 이내에 발열과 같은 활동성 감염의 증거가 있는 경우