Secukinumabihoito keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon vasteen seurannalla optisella koherenssitomografialla (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethanne Wenzel
- Puhelinnumero: 8924 (718) 836-6600
- Sähköposti: bethanne.wenzel@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Rekrytointi
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Päätutkija:
- Orit Markowitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethanne Wenzel
- Puhelinnumero: 718-836-6600
- Sähköposti: Bethanne.wenzel@va.gov
-
Alatutkija:
- Daniel Siegel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi vulgaris vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilaiden on oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja heillä on oltava vähintään kohtalainen tai vaikea psoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan: kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen > 10 % , PASI > 12 ja/tai IGA-modifioitu ( mod 2011) pisteet 3 ("kohtalainen") tai 4 ("vakava"). [2-4]
- Potilaiden on oltava naivia aiemman biologisen hoidon suhteen
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gutaatti-, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi, muut hoidettavalle alueelle vaikuttavat ihosairaudet, vaikeita maksasairauksia tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
- olet saanut systeemistä psoriaasin hoitoa (kuten psoraleeni- ja PUVA-valohoitoa, syklosporiinia, kortikosteroideja, metotreksaattia, retinoideja, mykofenolaattia, hydroksiureaa, atsatiopriinia, sirolimuusia) tai valohoitoa viimeisten 4 viikon aikana; tai olet saanut paikallista hoitoa edellisten 2 viikon aikana.
- olet saanut mitä tahansa biologista ainetta psoriaasin hoitoon, mukaan lukien etanersepti, infliksimabi tai adalimumabi, alefasepti, ustekinumabi tai mitä tahansa muuta biologista ainetta
- Muiden psoriasikseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, malarialääkkeiden, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien ja litiumin, käyttö on sallittua edellyttäen, että hoitoa ei aloitettu eikä annosta ole muutettu tutkimuksen aikana.
- Jokainen koehenkilö, joka on raskaana tai kieltäytyy harjoittamasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten on mainittu osallistumiskriteerissä 4)
- Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen PPD- tai QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen tuberkuloosikäsittely (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) on suoritettu 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista ja osoittaa lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja ennaltaehkäisy on tarkoitus saattaa päätökseen.
- Aktiivinen Crohnin tauti
- Merkittäviä allergioita tai intoleransseja
- Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioita
- Heillä on ollut elävä rokote 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, kuten kuumeesta, 5 päivän kuluessa annostelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg ihonalainen injektio viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein 16 viikkoon asti
|
Secukinumabi 300 mg ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä lääkkeen vaikutusmekanismi seuraamalla morfologisia muutoksia leesionaalisissa vs. perilesionaalisissa psoriaattisissa plakeissa käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
Aikaikkuna: viikko 12
|
Leesionaalista ja leesion ympärillä olevaa ihoa seurataan OCT:llä, jotta se parantuisi lähtötilanteesta mittaamalla epidermaalisen, ihon ja DEJ:n muutoksia sekä muutoksia verisuonistoon.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa OCT:n subkliinisen paranemisen ajoitusta niiden potilaiden osuuteen, joiden PASI-pistemäärä pienenee vähintään 75 % (PASI 75) ja/tai 0 tai 2 pisteen parannus IGA:ssa (mod 2011) viikkoon 12 mennessä.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet (PASI 75) ovat laskeneet 75 % tai enemmän lähtötasosta tai saavuttavat IGA:n pistemäärän 0 tai vähintään 2 pisteen parannuksen viikolla 12.
|
viikko 12
|
|
Vertaa OCT-kuvauksen subkliinisen parannuksen alkamista/ajoa potilaisiin, jotka saavuttavat 90 % tai 100 % (PASI 90 ja PASI 100) parannuksen PASI-tutkimuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 16
|
a. OCT-kuvauksen subkliinisen parannuksen alkamisen/ajankohdan vertaaminen potilaisiin, jotka saavuttavat 90 % tai 100 % (PASI 90 ja PASI 100) parannuksen PASI:n lähtötasosta viikkoon 16 mennessä
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris
-
NCT07495657Ei vielä rekrytointia
-
NCT07352306Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT07320872Rekrytointi
-
NCT06398106Rekrytointi
-
NCT05815797Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT05685940Rekrytointi
-
NCT05683015Rekrytointi
-
NCT04080635Rekrytointi
-
NCT05102474Valmis
Kliiniset tutkimukset Secukinumabi
-
NCT07190053Ei vielä rekrytointiaEnthitesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) | Nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPSA)
-
NCT07243782RekrytointiSuppurativa hidradenitis | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus | Lasten plakkipsoriaasi
-
NCT07237594RekrytointiMetastaattinen melanooma
-
NCT07254325Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05388916ValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
-
NCT07109765RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)
-
NCT06905288Rekrytointi
-
NCT05921994Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06517732Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06444087Aktiivinen, ei rekrytointi