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Terapia com secuquinumabe para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave com monitoramento de resposta usando tomografia de coerência óptica (OCT).

31 de agosto de 2021 atualizado por: Narrows Institute for Biomedical Research
Este é um estudo de fase IV, de centro único, aberto, de braço único, no qual um grupo de 30 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave receberá terapia com secuquinumabe. Imagens não invasivas com tomografia de coerência óptica (OCT) serão usadas para monitorar a resolução das placas psoriáticas com o tratamento em comparação com as melhorias clínicas observadas. Achados subclínicos precoces serão usados ​​para elucidar o mecanismo de ação da droga. A avaliação será baseada em comparações intrasujeitos, e todos os achados serão comparados com as imagens de linha de base dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O secuquinumabe, um anticorpo monoclonal anti-IL-17A, é um tratamento eficaz para a psoríase em placas moderada a grave. Embora haja uma abundância de dados clínicos na literatura que apoiem a eficácia clínica desta terapia, há dados limitados sobre a eliminação precoce da doença e outros achados histológicos elucidando um mecanismo de ação da droga. Acredita-se que a hiperproliferação da epiderme e a inflamação da derme observadas na psoríase sejam devidas à ativação persistente de células T e à produção de várias citocinas pró-inflamatórias por reação imune dérmica. Portanto, com tratamentos com efeitos imunomoduladores, como o Secuquinumabe, o monitoramento de marcadores de inflamação, angiogênese e síntese de colágeno seria útil para estabelecer o mecanismo de ação. Embora uma biópsia de pele possa mostrar esses achados em um momento, ela não permite o monitoramento repetitivo ao longo do tempo. Os investigadores propõem o uso de imagens não invasivas com Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para demonstrar as características histológicas da psoríase em placas não clinicamente evidentes. Após a conclusão do estudo, os investigadores avaliarão quando as melhorias OCT do tratamento da psoríase são detectáveis ​​e como essas descobertas se correlacionam com as melhorias clínicas observadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Recrutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Orit Markowitz, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Siegel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de psoríase vulgar em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses.
  2. Os indivíduos devem ser candidatos à terapia sistêmica e ter pelo menos psoríase moderada a grave, conforme definido pela pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI): envolvimento da área de superfície corporal (BSA) > 10%, PASI > 12 e/ou IGA modificado ( mod 2011) pontuação de 3 ("moderado") ou 4 ("grave"). [2-4]
  3. Os pacientes devem ser virgens de tratamento biológico prévio
  4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
  5. Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência e métodos de barreira com espermicida. Caso contrário, se não tiver potencial para engravidar, os sujeitos devem: ter um parceiro estéril ou vasectomizado; ter feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou ser clinicamente diagnosticado como infértil; ou estar em estado de menopausa por pelo menos um ano.
  6. Derivado de proteína purificada por tuberculina (PPD) ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo no momento da triagem, ou se o paciente tiver um histórico de PPD ou QuantiFERON positivo, ele/ela concluiu a profilaxia apropriada.
  7. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa, outras condições de pele que afetam a área de tratamento, distúrbios hepáticos graves ou insuficiência renal grave
  2. Recebeu tratamentos para psoríase sistêmica (como psoraleno e fototerapia PUVA, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinóides, micofenolato, hidroxiureia, azatioprina, sirolimus) ou fototerapia nas 4 semanas anteriores; ou tiveram terapia tópica nas 2 semanas anteriores.
  3. Recebeu qualquer agente biológico para o tratamento da psoríase, incluindo etanercepte, infliximabe ou adalimumabe, alefacepte, ustequinumabe ou qualquer outro agente biológico
  4. O uso de outras drogas com efeito potencial na psoríase, como betabloqueadores, antimaláricos, inibidores da enzima conversora de angiotensina e lítio, é permitido, desde que o tratamento não tenha sido iniciado e a dosagem não tenha mudado durante o estudo.
  5. Qualquer indivíduo que esteja grávida ou se recuse a praticar um método aceitável de controle de natalidade (conforme declarado no critério de inclusão nº 4)
  6. História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) positivo ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) na triagem. Indivíduos com teste PPD ou QFT positivo ou indeterminado podem participar do estudo se um estudo completo de tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) for concluído dentro de 12 semanas antes da randomização e estabelecer conclusivamente que o indivíduo não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento deve ter sido iniciado por pelo menos 4 semanas antes da randomização e o curso da profilaxia está planejado para ser concluído.
  7. Doença de Crohn ativa
  8. Histórico de alergias ou intolerâncias significativas
  9. Pacientes imunocomprometidos, incluindo Indivíduos com histórico de infecções por TB, HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  10. Tiveram vacinação viva nas 12 semanas anteriores ao estudo
  11. Ter evidência de infecção ativa, como febre, dentro de 5 dias após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Cosentyx (Secuquinumabe) 300 mg injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4 seguidas a cada 4 semanas até 16 semanas
Medicamento: Secuquinumabe
Secuquinumabe 300 mg injeção subcutânea
Outros nomes:
  • cosentyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esclarecer o mecanismo de ação do medicamento monitorando as alterações morfológicas nas placas psoriáticas lesional versus perilesional usando tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: semana 12
A pele lesional e perilesional será monitorada usando OCT para melhora da linha de base, medindo alterações epidérmicas, dérmicas e DEJ, bem como alterações na vasculatura.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o tempo de melhora subclínica na OCT com a proporção de pacientes que atingem uma redução no escore PASI de pelo menos 75% (PASI 75) e/ou pontuação de 0 ou 2 pontos de melhora no IGA (mod 2011) na semana 12.
Prazo: semana 12
A proporção de indivíduos que tiveram uma redução de 75% ou mais desde o início na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI 75) ou atingiram uma pontuação de 0 no IGA, ou pelo menos uma melhora de 2 pontos, na semana 12.
semana 12
Comparar o início/momento da melhora subclínica na imagem de OCT com pacientes que atingem 90% ou 100% (PASI 90 e PASI 100) de melhora desde o início no PASI
Prazo: semana 16
a. Comparar o início/momento da melhora subclínica na imagem de OCT com pacientes que atingem uma melhora de 90% ou 100% (PASI 90 e PASI 100) em relação ao valor basal no PASI na semana 16
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Narrows Institute for Biomedical Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #1617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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