Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab-terapi til behandling af moderat til svær plakpsoriasis med responsmonitorering ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).

31. august 2021 opdateret af: Narrows Institute for Biomedical Research
Dette er et fase IV, enkeltcenter, åbent enkeltarmsstudie, hvor en gruppe på 30 forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis vil modtage behandling med secukinumab. Ikke-invasiv billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive brugt til at overvåge opløsningen af ​​psoriatiske plaques med behandling i forhold til observerede kliniske forbedringer. Tidlige subkliniske fund vil blive brugt til at belyse lægemidlets virkningsmekanisme. Vurderingen vil blive baseret på intrasubjekt sammenligninger, og alle resultater vil blive sammenlignet med patientens baseline billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Secukinumab, et anti-IL-17A monoklonalt antistof, er en effektiv behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Selvom der er en overflod af kliniske data i litteraturen, der understøtter den kliniske effekt af denne behandling, er der begrænsede data om tidlig sygdomsclearance og andre histologiske fund, der belyser en lægemiddelvirkningsmekanisme. Hyper-proliferation af epidermis og betændelse i dermis set ved psoriasis menes at skyldes vedvarende T-celleaktivering og produktion af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner ved dermal immunreaktion. Derfor vil overvågning af markører for inflammation, angiogenese og kollagensyntese være nyttig til at etablere virkningsmekanisme med behandlinger med immunmodulerende virkninger, såsom Secukinumab. Mens en hudbiopsi kan vise disse resultater på et tidspunkt, tillader den ikke gentagen overvågning overarbejde. Efterforskerne foreslår brugen af ​​ikke-invasiv billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT) for at påvise histologiske træk ved plaque-psoriasis, som ikke er klinisk tydelige. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne vurdere, hvornår OCT-forbedringer af psoriasisbehandling kan påvises, og hvordan disse resultater korrelerer med observerede kliniske forbedringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Rekruttering
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Orit Markowitz, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Siegel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år med diagnosen moderat til svær kronisk plaque psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder.
  2. Forsøgspersoner skal være kandidater til systemisk terapi og have mindst moderat til svær psoriasis, som defineret af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score: kropsoverfladeareal (BSA) involvering >10 %, PASI >12 og/eller IGA modificeret ( mod 2011) score på 3 ("moderat") eller 4 ("alvorlig"). [2-4]
  3. Patienter skal være naive over for tidligere biologisk behandling
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  5. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
  6. Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis patienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun gennemført den passende profylakse.
  7. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis, andre hudsygdomme, der påvirker behandlingsområdet, alvorlige leversygdomme eller alvorlig nyreinsufficiens
  2. Har modtaget systemiske psoriasisbehandlinger (såsom psoralen- og PUVA-lysterapi, cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, retinoider, mycophenolat, hydroxyurinstof, azathioprin, sirolimus) eller fototerapi inden for de foregående 4 uger; eller har haft topikal behandling inden for de foregående 2 uger.
  3. Har modtaget noget biologisk middel til behandling af psoriasis, inklusive etanercept, infliximab eller adalimumab, alefacept, ustekinumab eller ethvert andet biologisk middel
  4. Brug af andre lægemidler med potentiel effekt på psoriasis, såsom betablokkere, antimalariamidler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og lithium, er tilladt, forudsat at behandlingen ikke blev påbegyndt, og doseringen ikke blev ændret under forsøget.
  5. Enhver forsøgsperson, der er gravid eller nægter at praktisere en acceptabel præventionsmetode (som angivet i inklusionskriterium #4)
  6. Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved et positivt tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt PPD- eller QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis en fuldstændig tuberkuloseoparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) er afsluttet inden for 12 uger før randomisering og fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis der konstateres tilstedeværelse af latent tuberkulose, skal behandlingen have været påbegyndt i mindst 4 uger før randomisering, og profylakseforløbet planlægges afsluttet.
  7. Aktiv Crohns sygdom
  8. Anamnese med betydelige allergier eller intolerancer
  9. Immunkompromitterede patienter, inklusive personer med en historie med tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  10. Har fået levende vaccination inden for 12 uger før studiet
  11. Har tegn på aktiv infektion, såsom feber, inden for 5 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cosentyx (Secukinumab) 300 mg subkutan injektion i uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af hver 4. uge indtil 16. uge
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg subkutan injektion
Andre navne:
  • cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belys lægemidlets virkningsmekanisme ved at overvåge morfologiske ændringer i læsionale vs. perilesionelle psoriatiske plaques ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: uge 12
Læsional og perilæsionel hud vil blive overvåget ved hjælp af OCT for forbedring fra baseline ved at måle ændringer i epidermal, dermal og DEJ, samt ændringer i vaskulaturen.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign timingen af ​​subklinisk forbedring på OCT med andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion i PASI-score med mindst 75 % (PASI 75) og/eller en score på 0 eller 2-point forbedring på IGA (mod 2011) i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i psoriasis areal- og sværhedsgradsindeksscore (PASI 75) eller opnår en score på 0 på IGA, eller mindst en forbedring på 2 point, i uge 12.
uge 12
Sammenlign indtræden/tidspunktet for subklinisk forbedring på OCT-billeddannelse med patienter, der opnår en 90 % eller 100 % (PASI 90 og PASI 100) forbedring fra baseline i PASI
Tidsramme: uge 16
en. At sammenligne indtræden/tidspunktet for subklinisk forbedring på OCT-billeddannelse med patienter, der opnår en 90 % eller 100 % (PASI 90 og PASI 100) forbedring fra baseline i PASI i uge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Narrows Institute for Biomedical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #1617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger