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Thérapie par le sécukinumab pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère avec surveillance de la réponse par tomographie en cohérence optique (OCT).

31 août 2021 mis à jour par: Narrows Institute for Biomedical Research
Il s'agit d'une étude de phase IV, monocentrique, ouverte, à un seul bras dans laquelle un groupe de 30 sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevra un traitement par sécukinumab. L'imagerie non invasive avec tomographie par cohérence optique (OCT) sera utilisée pour surveiller la résolution des plaques psoriasiques avec traitement par rapport aux améliorations cliniques observées. Les découvertes subcliniques précoces seront utilisées pour élucider le mécanisme d'action des médicaments. L'évaluation sera basée sur des comparaisons intra-sujets, et tous les résultats seront comparés à l'imagerie de référence des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sécukinumab, un anticorps monoclonal anti-IL-17A, est un traitement efficace du psoriasis en plaques modéré à sévère. Bien qu'il existe une abondance de données cliniques dans la littérature soutenant l'efficacité clinique de cette thérapie, il existe des données limitées sur l'élimination précoce de la maladie et d'autres découvertes histologiques élucidant un mécanisme d'action du médicament. On pense que l'hyperprolifération de l'épiderme et l'inflammation du derme observées dans le psoriasis sont dues à l'activation persistante des lymphocytes T et à la production de plusieurs cytokines pro-inflammatoires par réaction immunitaire dermique. Par conséquent, avec des traitements ayant des effets immunomodulateurs, tels que le sécukinumab, la surveillance des marqueurs de l'inflammation, de l'angiogenèse et de la synthèse du collagène serait utile pour établir le mécanisme d'action. Bien qu'une biopsie cutanée puisse montrer ces résultats à un moment donné, elle ne permet pas une surveillance répétitive au fil du temps. Les chercheurs proposent l'utilisation de l'imagerie non invasive avec la tomographie par cohérence optique (OCT) pour démontrer les caractéristiques histologiques du psoriasis en plaques qui ne sont pas cliniquement évidentes. À la fin de l'étude, les chercheurs évalueront quand les améliorations OCT du traitement du psoriasis sont détectables et comment ces résultats sont corrélés aux améliorations cliniques observées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Orit Markowitz, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Siegel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans avec un diagnostic de psoriasis vulgaire en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
  2. Les sujets doivent être candidats à un traitement systémique et avoir au moins un psoriasis modéré à sévère, tel que défini par le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) : implication de la surface corporelle (BSA) > 10 %, PASI > 12 et/ou IGA modifié ( mod 2011) score de 3 ("modéré") ou 4 ("sévère"). [2-4]
  3. Les patients doivent être naïfs de tout traitement biologique antérieur
  4. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
  5. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU); contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude); ligature des trompes; abstinence et méthodes de barrière avec spermicide. Sinon, si elles ne sont pas en âge de procréer, les sujets doivent : avoir un partenaire stérile ou vasectomisé ; avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiqué infertile ; ou être en état de ménopause depuis au moins un an.
  6. Dérivé de protéine purifiée de la tuberculine (PPD) ou test QuantiFERON TB-Gold (QFT) négatif au moment du dépistage, ou si le patient a des antécédents de PPD ou de QuantiFERON positifs, il/elle a terminé la prophylaxie appropriée.
  7. Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux, d'autres affections cutanées affectant la zone de traitement, de troubles hépatiques graves ou d'insuffisance rénale grave
  2. Avoir reçu des traitements systémiques contre le psoriasis (tels que psoralène et luminothérapie PUVA, cyclosporine, corticostéroïdes, méthotrexate, rétinoïdes, mycophénolate, hydroxyurée, azathioprine, sirolimus) ou une photothérapie au cours des 4 dernières semaines ; ou avez reçu un traitement topique au cours des 2 semaines précédentes.
  3. Avoir reçu un agent biologique pour le traitement du psoriasis, y compris l'étanercept, l'infliximab ou l'adalimumab, l'alefacept, l'ustekinumab ou tout autre agent biologique
  4. L'utilisation d'autres médicaments ayant un effet potentiel sur le psoriasis, tels que les bêta-bloquants, les antipaludéens, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et le lithium, est autorisée, à condition que le traitement n'ait pas été initié et que la posologie n'ait pas changé pendant l'essai.
  5. Tout sujet qui est enceinte ou refuse de pratiquer une méthode de contraception acceptable (comme indiqué dans le critère d'inclusion n ° 4)
  6. Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse telle que définie par un dérivé protéique purifié à la tuberculine (PPD) positif ou un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) lors du dépistage. Les sujets avec un test PPD ou QFT positif ou indéterminé peuvent participer à l'étude si un bilan complet de la tuberculose (conformément aux pratiques/directives locales) est effectué dans les 12 semaines précédant la randomisation et établit de manière concluante que le sujet ne présente aucun signe de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, le traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant la randomisation et il est prévu que le traitement prophylactique soit terminé.
  7. Maladie de Crohn active
  8. Antécédents d'allergies ou d'intolérances importantes
  9. Patients immunodéprimés, y compris les sujets ayant des antécédents d'infections à la tuberculose, au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  10. Avoir reçu une vaccination vivante dans les 12 semaines précédant l'étude
  11. Avoir des signes d'infection active, comme de la fièvre, dans les 5 jours suivant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
Cosentyx (sécukinumab) 300 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines
Médicament: Sécukinumab
Sécukinumab 300 mg injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élucider le mécanisme d'action des médicaments en surveillant les changements morphologiques dans les plaques psoriasiques lésionnelles et périlésionnelles à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: semaine 12
La peau lésionnelle et péri-lésionnelle sera surveillée à l'aide de l'OCT pour une amélioration par rapport à la ligne de base en mesurant les changements épidermiques, dermiques et DEJ, ainsi que les changements dans le système vasculaire.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le moment de l'amélioration subclinique sur l'OCT à la proportion de patients qui obtiennent une réduction du score PASI d'au moins 75 % (PASI 75) et/ou un score d'amélioration de 0 ou 2 points sur l'IGA (mod 2011) à la semaine 12.
Délai: semaine 12
La proportion de sujets qui présentent une réduction de 75 % ou plus par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) ou qui obtiennent un score de 0 à l'IGA, ou au moins une amélioration de 2 points, à la semaine 12.
semaine 12
Comparer le début/le moment de l'amélioration subclinique sur l'imagerie OCT aux patients qui obtiennent une amélioration de 90 % ou 100 % (PASI 90 et PASI 100) par rapport au départ dans le PASI
Délai: semaine 16
un. Comparer le début/le moment de l'amélioration subclinique sur l'imagerie OCT aux patients qui obtiennent une amélioration de 90 % ou 100 % (PASI 90 et PASI 100) par rapport au départ dans le PASI à la semaine 16
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Narrows Institute for Biomedical Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • #1617

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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