Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Некариозные поражения шейки матки и лечение (NCCL)

9 октября 2018 г. обновлено: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Некариозные поражения шейки матки: клиническое сравнение различных стратегий лечения гиперчувствительности дентина

В этом исследовании будет проведено клиническое сравнение эффективности, времени начала действия и продолжительности различных видов лечения пациентов с некариозными пришеечными поражениями (NCCL), вызвавшими гиперчувствительность дентина (DH).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено клиническое сравнение эффективности, времени начала действия и продолжительности различных видов лечения пациентов с некариозными пришеечными поражениями (NCCL), вызвавшими гиперчувствительность дентина (DH). Казуистика и методы: 60 участников с NCCL и положительным результатом на DH будут включены в исследование для получения случайным образом следующих процедур: LA = 780 нм и 70 мВт GaAlAs лазер / 4 сеанса; LAP = плацебо-лазер/четыре сеанса; RGI= ClinproTM XT Varnish/ один сеанс в офисе; RX= клей RelyXTM Arc/ однократный сеанс в офисе; DE = зубная паста с фторидом олова/30 дней домашнего использования; DE-P = плацебо-средство для ухода за зубами/30 дней домашнего использования. Боль при ДГ измеряют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до лечения и в соответствии с каждым лечением, сразу после окончания лечения (S1); через одну и две недели (1S и 2S) и через один и два месяца (1M и 2M) после окончания лечения. Стратегии лечения сравнивают друг с другом в каждый период оценки и во времени со значениями боли до лечения, используя тесты Краскела-Уоллиса и Фридмана (p<0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- (а) мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет; (б) хорошее общее состояние (отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты) и состояние полости рта (отсутствие изменений в твердых или мягких тканях); (c) не менее 24 постоянных зубов; г) наличие некариозного поражения шейки матки; и (e) комплемент гиперчувствительности пришеечного дентина

Критерий исключения:

-(а) постоянная обезболивающая или противовоспалительная терапия; (б) ортодонтическое лечение или зубной протез; в) десенсибилизирующая терапия в предшествующие 3 месяца; (d) алиментарное расстройство или кислотная диета; и (e) беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛА
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: нанести лазер (780 нм и 70 мВт) на цементно-эмалевые стыки жировых отложений зубов, пораженных повышенной чувствительностью.
Устройство: Экспериментальный: • Группа LA
наносить лазер (780 нм и 70 мВт) на стык цемент-эмаль жирные зубы, пораженные повышенной чувствительностью
Другие имена:
  • низкая лазерная терапия
PLACEBO_COMPARATOR: Группа ЛА-П
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: применить лазер (780 нм и 70 мВт) на стыке цемент-эмаль на зубах с повышенной чувствительностью с помощью лазерного устройства, не имеющего эффективного лазерного излучения, только направляемого светом.
Устройство: Плацебо Компаратор: • Группа LA-P
применять Лазер (780 нм и 70 мВт) на стыке цемент-эмаль на зубах с повышенной чувствительностью с помощью лазерного аппарата, не имеющего эффективного лазерного излучения, только управляемого светом
Другие имена:
  • низкая лазерная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДЭ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: чистить зубы слепым средством для ухода за зубами с 0,45% фторида олова и ручной зубной щеткой с мягкой щетиной (Johnson & Johnson®).
Другой: Экспериментальный: • Группа ДЭ
чистить зубы слепым средством для ухода за зубами с 0,45% фторида олова и мануальной зубной щеткой с мягкой щетиной (Johnson & Johnson®).
Другие имена:
  • десенсибилизирующее средство для чистки зубов
PLACEBO_COMPARATOR: Группа ДЭ-П
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: чистить зубы слепым средством для чистки зубов с содержанием фтора 1500 ppm и ручной зубной щеткой с мягкой щетиной (Johnson & Johnson®).
Другой: Плацебо Компаратор: • Группа DE-P
чистить зубы слепым средством для ухода за зубами с содержанием фтора 1500 ppm и ручной зубной щеткой с мягкой щетиной (Johnson & Johnson®).
Другие имена:
  • плацебо десенсибилизирующее средство для ухода за зубами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РГИ
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: нанести тонкий слой стеклоиономерного продукта на основе смолы на пришеечную поверхность пораженных зубов с повышенной чувствительностью, следуя инструкции производителя.
Другой: Экспериментальный: • Группа RGI
нанести тонкий слой стеклоиономерного продукта на основе смолы на пришеечную поверхность пораженных зубов с повышенной чувствительностью в соответствии с инструкцией производителя.
Другие имена:
  • стеклоиономерная реставрация из смолы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа RX
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: нанести Adper Single Bond Plus Adhesive в соответствии с инструкциями производителя на зубы, пораженные повышенной чувствительностью.
Другой: Экспериментальный: Группа RX
Адгезив Adper Single Bond Plus Adhesive нанести в соответствии с инструкцией производителя на зубы, подвергшиеся воздействию продукта для повышения чувствительности, на 20 секунд.
Другие имена:
  • герметик с полимерным цементом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: предварительная обработка
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
предварительная обработка
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: сразу после окончания лечения (S1);
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
сразу после окончания лечения (S1);
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: через одну неделю (1S) после окончания лечения
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
через одну неделю (1S) после окончания лечения
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: через две недели (2S) после окончания лечения
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
через две недели (2S) после окончания лечения
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: Через месяц (1M) после окончания лечения
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
Через месяц (1M) после окончания лечения
боль от гиперчувствительности дентина (DH)
Временное ограничение: Через два месяца (2M) после окончания лечения
Врач оценивает гиперчувствительность дентина (DH) с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Выбранный зуб подвергали термической стимуляции холодным воздухом (примерно 10°С) из тройного шприца, помещенного на расстоянии 3 мм от щечной поверхности в пришеечной области, перпендикулярно длинной оси зуба, на полную мощность в течение 3 секунд. Кроме того, выбранный зуб подвергался механическому воздействию стоматологическим зондом № 05 в пришеечной области. Таким образом, добровольцев проинструктировали регистрировать восприятие чувствительности, ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) во время проведения теста на чувствительность.
Через два месяца (2M) после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04969312.6.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников (IPD), доступные другим исследователям, будут недоступны для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: • Группа LA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками