Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-karious cervical lesjoner og behandlinger (NCCL)

9. oktober 2018 oppdatert av: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Ikke-karious cervical lesjoner: klinisk sammenligning av ulike strategier for å behandle dentin overfølsomhet

Denne studien vil sammenligne klinisk effektivitet, tid til handling og varighet av ulike behandlinger for pasienter med ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) som forårsaket dentin overfølsomhet (DH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne klinisk effektivitet, tid til handling og varighet av ulike behandlinger for pasienter med ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) som forårsaket dentin overfølsomhet (DH). Kasuistiske og metoder: 60 deltakere med NCCL og positive for DH vil bli registrert i studien for å motta tilfeldig de følgende behandlingene: LA= 780 nm og 70mW GaAlAs Laser/ 4 økter; LAP= placebo laser/ fire økter; RGI= ClinproTM XT lakk/ enkelt økt på kontoret; RX= adhesive RelyXTM Arc/ in-office single session; DE= tinnfluorid tannpleiemiddel/30-dager-hjemmebruk; DE-P= placebo tannpleiemiddel/30 dagers hjemmebruk. Smerte fra DH måles med visuell analog skala (VAS), forbehandling og i henhold til hver behandling, umiddelbart etter avsluttet behandling (S1); en og to uker (1S og 2S) og en og to måneder (1M og 2M) etter avsluttet behandling. Behandlingsstrategier sammenlignes med hverandre i hver evalueringsperiode og med tiden med smerteverdier før behandling ved bruk av Kruskall-Wallis og Friedman Test (p<0,05).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (a) mann eller kvinne mellom 18 og 60 år; (b) god generell (ingen sykdommer som kan forstyrre resultatene) og oral helse (ingen endringer i hardt eller mykt vev); (c) minimum 24 permanente tenner; (d) tilstedeværelse av ikke-karious cervical lesjon; og (e) kompliment av cervical dentin overfølsomhet

Ekskluderingskriterier:

-(a) kronisk smertestillende eller antiinflammatorisk terapi; (b) kjeveortopedisk behandling eller tannprotese; (c) desensibiliseringsterapi i de foregående 3 månedene; (d) fordøyelseslidelse eller sur diett; og (e) gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe LA
INTERVENSJON: å påføre laser (780 nm og 70mW) ved sement-emaljekrysset fett tennene påvirket av følsomhet
Enhet: Eksperimentell: • Gruppe LA
å påføre laser (780 nm og 70mW) ved sement-emaljekrysset fett tennene påvirket av følsomhet
Andre navn:
  • lav laserterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe LA-P
INTERVENSJON: å påføre laser (780 nm og 70mW) ved sement-emaljekrysset ved tennene som er påvirket av følsomhet, med laserenheten uten effektiv laserstråling, kun ledet av lys
Enhet: Placebo-komparator: • Gruppe LA-P
å påføre laser (780 nm og 70mW) ved sement-emalje-krysset ved tennene som er påvirket av følsomhet, med laserenheten som ikke har noen effektiv laseremisjon, kun ledet av lys
Andre navn:
  • lav laserterapi
EKSPERIMENTELL: Gruppe DE
INTERVENSJON: å pusse tennene med et blendet tannpleiemiddel med 0,45 % tinn(II)fluorid og en myk, manuell tannbørste (Johnson & Johnson®).
Annen: Eksperimentell: • Gruppe DE
å pusse tennene med et blendet tannpleiemiddel med 0,45 % tinn(II)fluorid og en myk, manuell tannbørste (Johnson & Johnson®).
Andre navn:
  • desensibiliserende tannpleiemiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe DE-P
INTERVENSJON: å pusse tennene med et blendet tannpleiemiddel med 1500 ppm tilgjengelig fluor og en myk, manuell tannbørste (Johnson & Johnson®).
Annen: Placebo-komparator: • Gruppe DE-P
å pusse tennene med et blendet tannpleiemiddel med 1500 ppm tilgjengelig fluor og en myk, manuell tannbørste (Johnson & Johnson®).
Andre navn:
  • placebo desensibiliserende tannpleiemiddel
EKSPERIMENTELL: Gruppe RGI
INTERVENSJON: å påføre et tynt lag med harpiksbasert glassionomer-produkt på den cervikale overflaten av de berørte tennene påvirket av følsomhet i henhold til produsentens instruksjoner.
Annen: Eksperimentell: • Gruppe RGI
å påføre et tynt lag med harpiksbasert glassionomer-produkt på den cervikale overflaten av de berørte tennene som er påvirket av følsomhet i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • harpiks glass ionomer restaurering
EKSPERIMENTELL: Gruppe RX
INTERVENSJON: å påføre Adper Single Bond Plus Adhesive i henhold til produsentens instruksjoner, på tennene som er påvirket av følsomhet
Annen: Eksperimentell: Gruppe RX
å påføre Adper Single Bond Plus Adhesive i henhold til produsentens instruksjoner, på tennene som er påvirket av følsomhetsproduktet i 20 sekunder.
Andre navn:
  • fugemasse med harpikssement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: forbehandling
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
forbehandling
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: umiddelbart etter slutten av behandlingen (S1);
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
umiddelbart etter slutten av behandlingen (S1);
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: en uke (1S) etter avsluttet behandling
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
en uke (1S) etter avsluttet behandling
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: to uker (2S) etter avsluttet behandling
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
to uker (2S) etter avsluttet behandling
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: En måned (1M) etter avsluttet behandling
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
En måned (1M) etter avsluttet behandling
smerte fra dentin overfølsomhet (DH)
Tidsramme: To måneder (2M) etter avsluttet behandling
Undersøker vurderer dentinoverfølsomhet (DH) ved hjelp av VAS (visuell analog skala). Den valgte tannen ble termisk stimulert av en kald luft (ca. 10°C) fra en trippelsprøyte plassert 3 mm fra den bukkale overflaten i det cervikale området, vinkelrett på tannens langakse ved full eksplosjon i 3 sekunder. I tillegg mottok den valgte tannen en mekanisk stimulus av en tannsonde nr. 05 over livmorhalsområdet. Derved ble frivillige instruert til å registrere sensitivitetsoppfatningen ved å sette et merke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) mens sensitivitetstesten ble utført
To måneder (2M) etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04969312.6.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannfølsomhet

Kliniske studier på Eksperimentell: • Gruppe LA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger