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Lesiones Cervicales No Cariosas y Tratamientos (NCCL)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Lesiones cervicales no cariosas: comparación clínica de diferentes estrategias para tratar la hipersensibilidad dentinaria

Este estudio comparará clínicamente la eficacia, el tiempo de acción y la duración de diferentes tratamientos para pacientes con lesiones cervicales no cariosas (NCCL) que causaron hipersensibilidad de la dentina (DH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio comparará clínicamente la eficacia, el tiempo de acción y la duración de diferentes tratamientos para pacientes con lesiones cervicales no cariosas (NCCL) que causaron hipersensibilidad de la dentina (DH). Casuística y métodos: 60 participantes con LCNC y DH positivos serán incluidos en el estudio para recibir aleatoriamente los siguientes tratamientos: LA= 780 nm y Láser GaAlAs 70mW/ 4 sesiones; LAP= láser placebo/ cuatro sesiones; RGI= ClinproTM XT Varnish/sesión única en consultorio; RX= adhesivo RelyXTM Arc/ sesión única en consultorio; DE= dentífrico con fluoruro de estaño/30 días de uso domiciliario; DE-P= dentífrico placebo/30 días de uso domiciliario. El dolor por DH se mide con escala analógica visual (EVA), antes del tratamiento y de acuerdo con cada tratamiento, inmediatamente después de finalizar el tratamiento (S1); una y dos semanas (1S y 2S) y uno y dos meses (1M y 2M) después de finalizar los tratamientos. Las estrategias de los tratamientos se comparan entre sí en cada período de evaluación y en el tiempo con los valores de dolor previos a los tratamientos, utilizando la prueba de Kruskall-Wallis y Friedman (p<0,05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- (a) hombre o mujer entre 18 y 60 años; (b) buena salud general (sin enfermedades que puedan interferir en los resultados) y bucal (sin alteraciones en tejidos duros o blandos); (c) un mínimo de 24 dientes permanentes; (d) presencia de lesión cervical no cariosa; y (e) complemento de hipersensibilidad de la dentina cervical

Criterio de exclusión:

-(a) terapia analgésica o antiinflamatoria crónica; (b) tratamiento de ortodoncia o prótesis dental; (c) terapia de desensibilización en los 3 meses anteriores; (d) trastorno alimentario o dieta ácida; y (e) mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo LA
INTERVENCIÓN: aplicar Láser (780 nm y 70mW) en la unión cemento-esmalte grasa de los dientes afectados por sensibilidad
Dispositivo: Experimental: • Grupo LA
aplicar Láser (780 nm y 70mW) en la unión cemento-esmalte grasa de los dientes afectados por la sensibilidad
Otros nombres:
  • terapia con láser bajo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo LA-P
INTERVENCIÓN: aplicar Láser (780 nm y 70mW) en la unión cemento-esmalte en los dientes afectados por la sensibilidad con el dispositivo láser sin emisión láser efectiva, solo guiado por luz
Dispositivo: Comparador de placebo: • Grupo LA-P
aplicar Láser (780 nm y 70mW) en la unión cemento-esmalte en los dientes afectados por la sensibilidad con el dispositivo láser sin emisión láser efectiva, solo guiado por luz
Otros nombres:
  • terapia con láser bajo
EXPERIMENTAL: Grupo DE
INTERVENCIÓN: cepillarse los dientes con un dentífrico ciego con fluoruro de estaño al 0,45% y un cepillo de dientes manual de cerdas suaves (Johnson & Johnson®).
Otro: Experimental: • Grupo DE
cepillarse los dientes con un dentífrico ciego con fluoruro de estaño al 0,45% y un cepillo de dientes manual de cerdas suaves (Johnson & Johnson®).
Otros nombres:
  • dentífrico desensibilizante
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo DE-P
INTERVENCIÓN: cepillarse los dientes con un dentífrico ciego con 1500 ppm de flúor disponible y un cepillo de dientes manual de cerdas suaves (Johnson & Johnson®).
Otro: Comparador de placebo: • Grupo DE-P
cepillarse los dientes con un dentífrico ciego con 1500 ppm de flúor disponible y un cepillo de dientes manual de cerdas suaves (Johnson & Johnson®).
Otros nombres:
  • dentífrico desensibilizante placebo
EXPERIMENTAL: Grupo RGI
INTERVENCIÓN: aplicar una fina capa de producto de ionómero de vidrio a base de resina en la superficie cervical de los dientes afectados por la sensibilidad siguiendo las instrucciones del fabricante.
Otro: Experimental: • Grupo RGI
aplicar una fina capa de producto de ionómero de vidrio a base de resina sobre la superficie cervical de los dientes afectados por sensibilidad siguiendo las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • restauración de resina de ionómero de vidrio
EXPERIMENTAL: Grupo RX
INTERVENCIÓN: aplicar el Adhesivo Adper Single Bond Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante, en los dientes afectados por la sensibilidad
Otro: Experimental: Grupo RX
aplicar el Adhesivo Adper Single Bond Plus de acuerdo con las instrucciones del fabricante, en los dientes afectados por la sensibilidad del producto durante 20 segundos.
Otros nombres:
  • sellador con cemento de resina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: pretratamiento
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
pretratamiento
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del tratamiento (S1);
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
inmediatamente después del final del tratamiento (S1);
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: una semana (1S) después del final de los tratamientos
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
una semana (1S) después del final de los tratamientos
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: dos semanas (2S) después del final de los tratamientos
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
dos semanas (2S) después del final de los tratamientos
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: Un mes (1M) después del final de los tratamientos
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
Un mes (1M) después del final de los tratamientos
dolor por hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: Dos meses (2M) después del final de los tratamientos
El examinador evalúa la hipersensibilidad de la dentina (DH) utilizando VAS (escala analógica visual). El diente seleccionado fue termoestimulado con aire frío (aproximadamente 10°C) de una jeringa triple colocada a 3 mm de la superficie bucal en el área cervical, perpendicular al eje longitudinal del diente a todo volumen durante 3 segundos. Además, el diente seleccionado recibió un estímulo mecánico mediante una sonda dental n° 05 sobre la zona cervical. Por lo tanto, se instruyó a los voluntarios para que registraran la percepción de la sensibilidad colocando una marca en la escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intolerable) mientras se realizaba la prueba de sensibilidad.
Dos meses (2M) después del final de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04969312.6.0000.5419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores no estarán disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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