Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekazivé cervikální léze a léčba (NCCL)

9. října 2018 aktualizováno: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Nekazivé cervikální léze: Klinické srovnání různých strategií léčby hypersenzitivity dentinu

Tato studie bude klinicky porovnávat účinnost, dobu do účinku a trvání různých léčebných postupů u pacientů s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL), které způsobily hypersenzitivitu dentinu (DH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude klinicky porovnávat účinnost, dobu do účinku a trvání různých léčebných postupů u pacientů s nekariózními cervikálními lézemi (NCCL), které způsobily hypersenzitivitu dentinu (DH). Kazuistika a metody: Do studie bude zařazeno 60 účastníků s NCCL a pozitivními na DH, kteří budou náhodně dostávat následující léčby: LA= 780 nm a 70mW GaAlAs Laser/ 4 sezení; LAP= placebo laser/ čtyři sezení; RGI= lak ClinproTM XT/jednotlivá práce v kanceláři; RX= lepidlo RelyXTM Arc/ jediné sezení v kanceláři; DE = zubní pasta s fluoridem cínatým/30 dní-domácí použití; DE-P = placebo zubní pasta/30 dní domácí použití. Bolest z DH se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), před ošetřením a v souladu s každým ošetřením ihned po ukončení ošetření (S1); jeden a dva týdny (1S a 2S) a jeden a dva měsíce (1M a 2M) po ukončení léčby. Strategie léčby jsou vzájemně porovnávány v každém období hodnocení a současně s hodnotami bolesti před léčbou pomocí Kruskall-Wallisova a Friedmanova testu (p<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- a) muž nebo žena ve věku 18 až 60 let; b) dobrý celkový stav (žádná onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky) a orální zdraví (žádné změny v tvrdých nebo měkkých tkáních); c) minimálně 24 stálých zubů; (d) přítomnost nekariózních cervikálních lézí; a (e) kompliment hypersenzitivity cervikálního dentinu

Kritéria vyloučení:

- (a) chronická analgetická nebo protizánětlivá terapie; b) ortodontické ošetření nebo zubní protézy; (c) desenzibilizační terapie v předchozích 3 měsících; d) poruchy trávení nebo kyselá dieta; a e) těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LA
INTERVENCE: aplikovat laser (780 nm a 70 mW) na tukové spojení cementu a skloviny u zubů postižených citlivostí
Přístroj: Experimentální: • Skupina LA
k aplikaci laseru (780 nm a 70 mW) v místě přechodu mezi cementem a sklovinou u zubů postižených citlivostí
Ostatní jména:
  • nízká laserová terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina LA-P
INTERVENCE: aplikovat laser (780 nm a 70 mW) na spoj mezi cementem a sklovinou u zubů ovlivněných citlivostí, přičemž laserové zařízení nemá účinnou laserovou emisi, je pouze vedeno světlem
Přístroj: Komparátor placeba: • Skupina LA-P
aplikovat laser (780 nm a 70 mW) na spoj mezi cementem a sklovinou u zubů ovlivněných citlivostí, přičemž laserové zařízení nemá účinnou laserovou emisi, je pouze řízeno světlem
Ostatní jména:
  • nízká laserová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DE
INTERVENCE: čistit zuby zaslepeným zubním přípravkem s 0,45 % fluoridu cínatého a manuálním zubním kartáčkem s měkkými štětinami (Johnson & Johnson®).
Jiný: Experimentální: • Skupina DE
k čištění zubů zaslepeným zubním přípravkem s 0,45 % fluoridu cínatého a manuálním zubním kartáčkem s měkkými štětinami (Johnson & Johnson®).
Ostatní jména:
  • znecitlivující zubní pasta
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina DE-P
INTERVENCE: čistit zuby zaslepeným zubním přípravkem s 1500 ppm dostupného fluoridu a manuálním zubním kartáčkem s měkkými štětinami (Johnson & Johnson®).
Jiný: Komparátor placeba: • Skupina DE-P
k čištění zubů zaslepeným zubním přípravkem s 1500 ppm dostupného fluoridu a manuálním zubním kartáčkem s měkkými štětinami (Johnson & Johnson®).
Ostatní jména:
  • placebo desenzibilizující zubní pasta
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RGI
INTERVENCE: nanést tenkou vrstvu skloionomerního produktu na bázi pryskyřice na cervikální povrch postižených zubů postižených citlivostí podle pokynů výrobce.
Jiný: Experimentální: • Skupina RGI
aplikujte tenkou vrstvu skloionomerního produktu na bázi pryskyřice na cervikální povrch postižených zubů postižených citlivostí podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • pryskyřice skloionomerní obnova
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RX
INTERVENCE: naneste Adper Single Bond Plus Adhesive v souladu s pokyny výrobce na zuby postižené citlivostí
Jiný: Experimentální: Skupina RX
naneste Adper Single Bond Plus Adhesive v souladu s pokyny výrobce na zuby postižené citlivým produktem po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • tmel s pryskyřičným cementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: předúprava
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
předúprava
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: ihned po ukončení léčby (SI);
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
ihned po ukončení léčby (SI);
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: jeden týden (1S) po ukončení léčby
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
jeden týden (1S) po ukončení léčby
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: dva týdny (2S) po ukončení léčby
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
dva týdny (2S) po ukončení léčby
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: Jeden měsíc (1M) po ukončení léčby
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
Jeden měsíc (1M) po ukončení léčby
bolest z hypersenzitivity dentinu (DH)
Časové okno: Dva měsíce (2M) po ukončení léčby
Examinátor hodnotí hypersenzitivitu dentinu (DH) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Vybraný zub byl termicky stimulován studeným vzduchem (přibližně 10 °C) z trojité injekční stříkačky umístěné 3 mm od bukálního povrchu v cervikální oblasti, kolmo k dlouhé ose zubu při plném proudu během 3 sekund. Kromě toho vybraný zub obdržel mechanický podnět dentální sondou č. 05 nad cervikální oblastí. Tím byli dobrovolníci instruováni, aby zaznamenali vnímání citlivosti umístěním značky na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), zatímco byl proveden test citlivosti.
Dva měsíce (2M) po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04969312.6.0000.5419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o individuálních účastnících (IPD) dostupné ostatním výzkumníkům nebudou dostupné pro ostatní výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost zubů

Klinické studie na Experimentální: • Skupina LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení