Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepróchnicowe zmiany i leczenie szyjki macicy (NCCL)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe: porównanie kliniczne różnych strategii leczenia nadwrażliwości zębiny

W tym badaniu klinicznie porówna się skuteczność, czas do działania i czas trwania różnych metod leczenia pacjentów z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL), które spowodowały nadwrażliwość zębiny (DH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznie porówna się skuteczność, czas do działania i czas trwania różnych metod leczenia pacjentów z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (NCCL), które spowodowały nadwrażliwość zębiny (DH). Kazuistyka i metody: 60 uczestników z NCCL i pozytywnym wynikiem DH zostanie włączonych do badania, aby otrzymać losowo następujące zabiegi: LA= 780 nm i 70 mW GaAlAs Laser/ 4 sesje; LAP = laser placebo / cztery sesje; RGI= Lakier ClinproTM XT/ pojedyncza sesja w gabinecie; RX= klej RelyXTM Arc/ pojedyncza sesja w gabinecie; DE= środek do czyszczenia zębów z fluorkiem cynawym/30-dniowy-do użytku domowego; DE-P= środek do czyszczenia zębów typu placebo/30-dniowy domowy użytek. Ból z powodu DH mierzy się wizualną skalą analogową (VAS), przed zabiegiem i zgodnie z każdym zabiegiem, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (S1); jeden i dwa tygodnie (1S i 2S) oraz jeden i dwa miesiące (1M i 2M) po zakończeniu kuracji. Strategie leczenia porównuje się ze sobą w każdym okresie oceny iw czasie z wartościami bólu przed leczeniem, stosując test Kruskalla-Wallisa i Friedmana (p<0,05).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- a) mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat; (b) dobry stan ogólny (brak chorób mogących wpływać na wyniki) i jamy ustnej (brak zmian w tkankach twardych i miękkich); c) co najmniej 24 zęby stałe; (d) obecność niepróchnicowej zmiany przyszyjkowej; oraz (e) uzupełnienie nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej

Kryteria wyłączenia:

-(a) przewlekła terapia przeciwbólowa lub przeciwzapalna; (b) leczenie ortodontyczne lub proteza dentystyczna; (c) leczenie odczulające w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (d) zaburzenia pokarmowe lub kwaśna dieta; oraz e) kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa LA
INTERWENCJA: zastosowanie Lasera (780 nm i 70mW) na styku cement-szkliwo przetłuszcza zęby dotknięte nadwrażliwością
Urządzenie: Eksperymentalna: • Grupa LA
zastosować Laser (780 nm i 70mW) na połączeniu cement-szkliwo przetłuszczają się zęby dotknięte nadwrażliwością
Inne nazwy:
  • Niska laseroterapia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa LA-P
INTERWENCJA: zastosowanie lasera (780 nm i 70 mW) na połączeniu cementu ze szkliwem w zębach dotkniętych nadwrażliwością za pomocą urządzenia laserowego nie emitującego efektywnej emisji lasera, tylko kierowanego światłem
Urządzenie: Komparator placebo: • Grupa LA-P
zastosowanie lasera (780 nm i 70 mW) na połączeniu cementu ze szkliwem w zębach dotkniętych nadwrażliwością za pomocą urządzenia laserowego nie emitującego efektywnej emisji lasera, a jedynie kierowanego światłem
Inne nazwy:
  • Niska laseroterapia
EKSPERYMENTALNY: Grupa DE
SPOSÓB POSTĘPOWANIA: szczotkować zęby pastą do zębów z ślepym zębem z 0,45% fluorku cynawego i szczoteczką manualną o miękkim włosiu (Johnson & Johnson®).
Inny: Eksperymentalne: • Grupa DE
do mycia zębów zaślepioną pastą do zębów z 0,45% fluorku cynawego i szczoteczką manualną o miękkim włosiu (Johnson & Johnson®).
Inne nazwy:
  • środek do czyszczenia zębów znoszący nadwrażliwość
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa DE-P
SPOSÓB POSTĘPOWANIA: szczotkować zęby pastą do zębów z ślepym zaułkiem o zawartości 1500 ppm dostępnego fluoru i szczoteczką manualną o miękkim włosiu (Johnson & Johnson®).
Inny: Komparator placebo: • Grupa DE-P
do mycia zębów zaślepioną pastą do zębów zawierającą 1500 ppm dostępnego fluoru i ręczną szczoteczką do zębów z miękkim włosiem (Johnson & Johnson®).
Inne nazwy:
  • placebo odczulający środek do czyszczenia zębów
EKSPERYMENTALNY: Grupa RGI
SPOSÓB POSTĘPOWANIA: nałożyć cienką warstwę szkła-jonomeru na bazie żywicy na powierzchnię przyszyjkową zębów dotkniętych nadwrażliwością zgodnie z zaleceniami producenta.
Inny: Eksperymentalne: • Grupa RGI
nałożyć cienką warstwę szkła-jonomeru na bazie żywicy na powierzchnię przyszyjkową dotkniętych nadwrażliwością zębów, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • odbudowa glasjonomerowa z żywicy
EKSPERYMENTALNY: Grupa RX
SPOSÓB POSTĘPOWANIA: nałożyć Adper Single Bond Plus Adhesive zgodnie z zaleceniami producenta na zęby dotknięte nadwrażliwością
Inny: Eksperymentalna: Grupa RX
nałożyć Adper Single Bond Plus Adhesive zgodnie z instrukcją producenta na zęby dotknięte nadwrażliwością przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • selant z cementem żywicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
obróbka wstępna
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia (S1);
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
bezpośrednio po zakończeniu leczenia (S1);
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: tydzień (1S) po zakończeniu kuracji
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
tydzień (1S) po zakończeniu kuracji
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: dwa tygodnie (2S) po zakończeniu kuracji
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
dwa tygodnie (2S) po zakończeniu kuracji
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: Miesiąc (1M) po zakończeniu kuracji
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
Miesiąc (1M) po zakończeniu kuracji
ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (DH)
Ramy czasowe: Dwa miesiące (2M) po zakończeniu kuracji
Lekarz ocenia nadwrażliwość zębiny (DH) za pomocą VAS (wizualna skala analogowa). Wybrany ząb był stymulowany termicznie zimnym powietrzem (około 10°C) z potrójnej strzykawki umieszczonej 3 mm od powierzchni policzkowej w okolicy przyszyjkowej, prostopadle do osi długiej zęba z pełną mocą przez 3 sekundy. Dodatkowo, wybrany ząb otrzymał bodziec mechaniczny za pomocą sondy dentystycznej nr 05 nad obszarem przyszyjkowym. W związku z tym ochotnicy zostali poinstruowani, aby rejestrowali percepcję wrażliwości, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) podczas przeprowadzania testu wrażliwości
Dwa miesiące (2M) po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04969312.6.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane indywidualnego uczestnika (IPD) dostępne dla innych badaczy nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość zębów

Badania kliniczne na Eksperymentalna: • Grupa LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami