Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kariøse cervikale læsioner og behandlinger (NCCL)

9. oktober 2018 opdateret af: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Ikke-kariøse cervikale læsioner: klinisk sammenligning af forskellige strategier til behandling af dentinoverfølsomhed

Denne undersøgelse vil sammenligne klinisk effektivitet, tid til virkning og varighed af forskellige behandlinger for patienter med non-carious cervikale læsioner (NCCL'er), der forårsagede dentin overfølsomhed (DH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne klinisk effektivitet, tid til virkning og varighed af forskellige behandlinger for patienter med non-carious cervikale læsioner (NCCL'er), der forårsagede dentin overfølsomhed (DH). Kasuistisk og metoder: 60 deltagere med NCCL'er og positive for DH vil blive tilmeldt undersøgelsen for at modtage tilfældigt de følgende behandlinger: LA= 780 nm og 70mW GaAlAs Laser/ 4 sessioner; LAP= placebo laser/ fire sessioner; RGI= ClinproTM XT Varnish/ in-office single session; RX= adhesive RelyXTM Arc/ in-office single session; DE= stannofluorid tandplejemiddel/30 dages hjemmebrug; DE-P= placebo tandplejemiddel/30 dages hjemmebrug. Smerter fra DH måles med visuel analog skala (VAS), forbehandling og i overensstemmelse med hver behandling, umiddelbart efter behandlingens afslutning (S1); en og to uger (1S og 2S) og en og to måneder (1M og 2M) efter afslutningen af ​​behandlingerne. Behandlingsstrategier sammenlignes med hinanden i hver evalueringsperiode og med tiden med smerteværdier før behandling ved brug af Kruskall-Wallis og Friedman Test (p<0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (a) mand eller kvinde mellem 18 og 60 år; (b) god generel (ingen sygdomme, der kan forstyrre resultaterne) og oral sundhed (ingen ændringer i hårdt eller blødt væv); (c) mindst 24 permanente tænder; (d) tilstedeværelse af ikke-karies cervikal læsion; og (e) kompliment af cervikal dentin-overfølsomhed

Ekskluderingskriterier:

-(a) kronisk smertestillende eller antiinflammatorisk behandling; (b) ortodontisk behandling eller tandprotese; (c) desensibiliseringsterapi i de foregående 3 måneder; (d) fordøjelseslidelse eller sur kost; og (e) gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe LA
INTERVENTION: at påføre laser (780 nm og 70mW) ved cement-emaljeforbindelsen fedter tænderne påvirket af følsomhed
Enhed: Eksperimentel: • Gruppe LA
at påføre laser (780 nm og 70mW) ved cement-emaljeforbindelsen fedter tænderne påvirket af følsomhed
Andre navne:
  • lav laserterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe LA-P
INTERVENTION: at påføre laser (780 nm og 70mW) ved cement-emaljeforbindelsen ved tænderne påvirket af følsomhed med laserenheden uden effektiv laseremission, kun styret af lys
Enhed: Placebo komparator: • Gruppe LA-P
at påføre laser (780 nm og 70mW) ved cement-emaljeforbindelsen ved tænderne, der er påvirket af følsomhed, med laserenheden uden effektiv laseremission, kun styret af lys
Andre navne:
  • lav laserterapi
EKSPERIMENTEL: Gruppe DE
INTERVENTION: at børste tænder med et blændet tandplejemiddel med 0,45 % stannofluorid og en manuel tandbørste med bløde børster (Johnson & Johnson®).
Andet: Eksperimentel: • Gruppe DE
at børste tænder med et blændet tandplejemiddel med 0,45 % stannofluorid og en blød manuel tandbørste (Johnson & Johnson®).
Andre navne:
  • desensibiliserende tandplejemiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe DE-P
INTERVENTION: at børste tænder med et blændet tandplejemiddel med 1500 ppm tilgængeligt fluor og en blød manuel tandbørste (Johnson & Johnson®).
Andet: Placebo komparator: • Gruppe DE-P
at børste tænder med et blændet tandplejemiddel med 1500 ppm tilgængeligt fluor og en blød manuel tandbørste (Johnson & Johnson®).
Andre navne:
  • placebo desensibiliserende tandplejemiddel
EKSPERIMENTEL: Gruppe RGI
INTERVENTION: at påføre et tyndt lag af harpiksbaseret glasionomer-produkt på den cervikale overflade af de berørte tænder påvirket af følsomhed i henhold til producentens instruktioner.
Andet: Eksperimentel: • Gruppe RGI
at påføre et tyndt lag af harpiksbaseret glasionomerprodukt på den cervikale overflade af de berørte tænder påvirket af følsomhed ved at følge producentens instruktioner.
Andre navne:
  • restaurering af harpiksglasionomer
EKSPERIMENTEL: Gruppe RX
INTERVENTION: at påføre Adper Single Bond Plus Adhesive i overensstemmelse med producentens anvisninger på tænderne påvirket af følsomhed
Andet: Eksperimentel: Gruppe RX
at påføre Adper Single Bond Plus Adhesive i overensstemmelse med producentens anvisninger på de tænder, der er påvirket af følsomhedsproduktet i 20 sekunder.
Andre navne:
  • fugemasse med harpikscement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: forbehandling
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
forbehandling
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (S1);
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (S1);
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: en uge (1S) efter afslutningen af ​​behandlingerne
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
en uge (1S) efter afslutningen af ​​behandlingerne
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: to uger (2S) efter afslutningen af ​​behandlingerne
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
to uger (2S) efter afslutningen af ​​behandlingerne
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: En måned (1M) efter afslutningen af ​​behandlingerne
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
En måned (1M) efter afslutningen af ​​behandlingerne
smerter fra dentin overfølsomhed (DH)
Tidsramme: To måneder (2M) efter afslutningen af ​​behandlingerne
Undersøger vurderer dentinoverfølsomhed (DH) ved hjælp af VAS (visuel analog skala). Den valgte tand blev termisk stimuleret af en kold luft (ca. 10°C) fra en tredobbelt sprøjte placeret 3 mm fra den bukkale overflade i det cervikale område, vinkelret på tandens lange akse ved fuld blæst i 3 sekunder. Derudover modtog den valgte tand en mekanisk stimulus af en tandsonde nr. 05 over det cervikale område. Derved blev frivillige instrueret i at registrere følsomhedsopfattelsen ved at sætte et mærke på skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte), mens følsomhedstesten fandt sted
To måneder (2M) efter afslutningen af ​​behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04969312.6.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD), der er tilgængelige for andre forskere, vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandfølsomhed

Kliniske forsøg med Eksperimentel: • Gruppe LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger