Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация коагуляции гиперосмолярными агентами при внутричерепной гипертензии

17 ноября 2020 г. обновлено: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Оценка активации коагуляции у больных с внутричерепной гипертензией после лечения маннитом или гипертоническим раствором.

Осмотерапия заключается в терапевтическом использовании осмотически активных веществ с целью уменьшения объема и, следовательно, внутричерепного давления. Таким образом, он представляет собой важный компонент в клиническом лечении отека мозга и внутричерепной гипертензии, независимо от того, являются ли они следствием черепно-мозговой травмы, ишемического или геморрагического инсульта, новообразования или нейрохирургических процедур.

Настоящее исследование направлено на оценку in vivo влияния на параметры гемостаза гипертонических солевых растворов различной концентрации по сравнению с маннитолом у пациентов с нейрорадиологическими признаками (КТ/МРТ) отека мозга/нетравматической внутричерепной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осмотерапия обычно используется при лечении внутричерепной гипертензии (ВЧГ) по разным причинам, включая травму головы, внутричерепную неоплазию, инфекцию или кровоизлияние и эпилептический статус. Основная цель осмотерапии состоит в перемещении жидкости из внутриклеточного во внеклеточное пространство с помощью внутривенных гиперосмолярных агентов, тем самым уменьшая отек головного мозга и улучшая церебральное перфузионное давление. Хотя 10-20% маннита считается золотым стандартом гиперосмолярного агента при лечении ВЧГ, индуцированный маннитолом осмотический диурез может вызывать гиповолемию и снижение церебрального перфузионного давления. В последние годы в лечении ВМК приобрел популярность 3,0-7,5% гипертонический раствор (ГТС), так как он обладает менее выраженным мочегонным действием и, следовательно, не вызывает гиповолемии. Действительно, при гиповолемическом шоке и черепно-мозговой травме HTS обеспечивает увеличение объема, восстановление адекватного церебрального перфузионного давления и уменьшение отека мозга, что делает его более эффективным, чем маннитол у пациентов с травмой и шоком.

Было показано, что как маннит, так и HTS влияют на свертывание цельной крови и функцию тромбоцитов. Частично это связано с дилюционной коагулопатией. Кроме того, 7,2% HTS может непосредственно нарушать как образование фибрина, так и функцию тромбоцитов, а маннит может препятствовать коагуляции, снижая прочность сгустка. Кроме того, предполагается, что гиперосмолярность приводит к нарушению как свертывания цельной крови, так и функции тромбоцитов. Как следствие, безопасность применения этих препаратов у пациентов с ВЧГ и внутричерепным кровоизлиянием остается неясной. Предыдущие исследования in vitro на людях продемонстрировали антикоагулянтный эффект как маннита, так и HTS, хотя в одном клиническом исследовании не удалось продемонстрировать какого-либо отрицательного влияния на гемостаз при использовании любого раствора у пациентов, перенесших плановую внутричерепную операцию. Тем не менее, исследования in vivo в клинических условиях отсутствуют.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (мужчины и женщины) с отеком головного мозга/внутричерепной гипертензией (нейрорадиологический диагноз КТ/МРТ) на нетравматической основе с показанием к осмотической терапии, пролеченные на основании клинико-рентгенологических данных в соответствии с действующими стандартами лечения и отвечающие критериям включения .

Описание

Критерии включения:

  • Показания к осмотической терапии при отеке головного мозга/нетравматической внутричерепной гипертензии
  • Возраст 18 - 80 лет
  • Температура тела от 35,5°C до 37,5°C

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные нарушения гемостаза
  • Клиническая история аномального кровотечения
  • Гематологические или почечные заболевания (острая или хроническая почечная недостаточность II-III стадии)
  • Хроническая или недавняя терапия антиагрегантами и/или антикоагулянтами
  • Прием кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (менее 4 недель)
  • Введение макромолекулярных растворов для наполнения сосудов (менее 4 недель)
  • История недавно перенесенной венозной/артериальной тромбоэмболии (менее трех месяцев)
  • Умеренно-тяжелая дисфункция печени
  • Анемия (hb
  • Недавние переливания (менее трех месяцев)
  • Гипонатриемия (Na
  • Гипернатриемия (Na > 155 мэкв/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Маннит 0,2-0,3 г/кг 4 раза/сут.
Терапия проводится в соответствии с золотым клиническим стандартом и до достижения и поддержания уровня натрия в сыворотке между 145–155 мэкв/л и осмолярности.
Группа 2
Гипертонический раствор 3%. Непрерывная инфузия 0,5 мл/кг/ч. При необходимости вводят нагрузочную дозу 2,5 мл/кг.
Терапия проводится в соответствии с золотым клиническим стандартом и до достижения и поддержания уровня натрия в сыворотке между 145–155 мэкв/л и осмолярности.
Группа 3
Гипертонический раствор физраствор 4%. Непрерывная инфузия 0,5 мл/кг/ч. При необходимости вводят нагрузочную дозу 2,5 мл/кг.
Терапия проводится в соответствии с золотым клиническим стандартом и до достижения и поддержания уровня натрия в сыворотке между 145–155 мэкв/л и осмолярности.
Группа 4
Гипертонический раствор 7%. Непрерывная инфузия 0,5 мл/кг/ч. При необходимости вводят нагрузочную дозу 2,5 мл/кг.
Терапия проводится в соответствии с золотым клиническим стандартом и до достижения и поддержания уровня натрия в сыворотке между 145–155 мэкв/л и осмолярности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров коагуляции
Временное ограничение: До осмотической терапии (время 0), через 12 часов инфузии (время 1)
Параметры коагуляции, такие как тромбиновое и протромбиновое время, фибриноген, время образования тромбина, будут измеряться в плазме с помощью теста ELISA или в цельной крови с помощью тромбоэластографии.
До осмотической терапии (время 0), через 12 часов инфузии (время 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: До осмотической терапии (время 0), через 12 часов инфузии (время 1)
Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, интерлейкин 6, Р-селектин. Е-селектин будет измеряться в плазме
До осмотической терапии (время 0), через 12 часов инфузии (время 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Главный следователь: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NMD-50/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маннитол

Искать похожие исследования