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Gerinnungsaktivierung durch hyperosmolare Wirkstoffe bei intrakranieller Hypertonie

17. November 2020 aktualisiert von: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Bewertung der Gerinnungsaktivierung bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie nach Behandlung mit Mannit oder hypertoner Kochsalzlösung.

Die Osmotherapie besteht in der therapeutischen Anwendung osmotisch wirksamer Substanzen mit dem Ziel, das Volumen und damit den Hirndruck zu reduzieren. Es stellt daher eine wesentliche Komponente in der klinischen Behandlung von Hirnödemen und intrakranieller Hypertonie dar, unabhängig davon, ob sie eine Folge von Schädeltrauma, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und Neoplasma oder neurochirurgischen Eingriffen sind.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von hypertonen Kochsalzlösungen in unterschiedlichen Konzentrationen im Vergleich zu Mannit auf die Hämostaseparameter in vivo bei Patienten mit neuroradiologischen Zeichen (CT / MRT) eines Hirnödems / einer nicht-traumatischen intrakraniellen Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Osmotherapie wird häufig bei der Behandlung von intrakranieller Hypertonie (ICH) aufgrund einer Vielzahl von Ursachen verwendet, darunter Kopftrauma, intrakranielle Neoplasie, Infektion oder Blutung und Status epilepticus. Das Hauptziel der Osmotherapie ist es, Flüssigkeit aus dem intrazellulären in das extrazelluläre Kompartiment unter Verwendung intravenöser hyperosmolarer Mittel zu verschieben, wodurch das Hirnödem reduziert und der zerebrale Perfusionsdruck verbessert wird. Obwohl 10–20 % Mannit als hyperosmolarer Goldstandard bei der Behandlung von ICB angesehen wird, kann Mannit-induzierte osmotische Diurese Hypovolämie und Verringerung des zerebralen Perfusionsdrucks verursachen. In den letzten Jahren hat 3,0-7,5%ige hypertone Kochsalzlösung (HTS) bei der Behandlung von ICB an Popularität gewonnen, da sie weniger ausgeprägte diuretische Wirkungen hat und daher keine Hypovolämie verursacht. Tatsächlich bietet HTS angesichts eines hypovolämischen Schocks und einer traumatischen Hirnverletzung den Vorteil der Volumenexpansion, der Wiederherstellung eines angemessenen zerebralen Perfusionsdrucks und der Verringerung des Hirnödems, was es Mannitol bei Traumapatienten mit Schock überlegen macht.

Es wurde gezeigt, dass sowohl Mannitol als auch HTS die Vollblutgerinnung und die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen. Dies ist teilweise auf eine Dilutionskoagulopathie zurückzuführen. Darüber hinaus kann 7,2 % HTS sowohl die Fibrinbildung als auch die Blutplättchenfunktion direkt stören, und Mannitol kann die Gerinnung durch Verringerung der Gerinnungsstärke stören. Zudem soll eine Hyperosmolarität zu einer Beeinträchtigung sowohl der Vollblutgerinnung als auch der Thrombozytenfunktion führen . Folglich bleibt die Sicherheit der Verwendung dieser Mittel bei Patienten mit ICB und intrakraniellen Blutungen unklar. Frühere In-vitro-Studien am Menschen haben gerinnungshemmende Wirkungen sowohl von Mannitol als auch von HTS gezeigt, obwohl eine klinische Studie keine negativen Auswirkungen auf die Hämostase unter Verwendung einer der beiden Lösungen bei Patienten zeigen konnte, die sich einer elektiven intrakraniellen Operation unterzogen. In-vivo-Studien im klinischen Umfeld fehlen jedoch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Männer und Frauen) mit zerebralem Ödem / intrakranieller Hypertonie (CT / MRT neuroradiologische Diagnose) auf nicht-traumatischer Basis mit Indikation für eine osmotische Therapie, die auf der Grundlage klinischer und radiologischer Beweise gemäß den aktuellen Behandlungsstandards behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur osmotischen Therapie bei Hirnödem / nichttraumatischer intrakranieller Hypertonie
  • Alter 18 - 80 Jahre
  • Körpertemperatur zwischen 35,5 °C und 37,5 °C

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Störungen der Hämostase
  • Klinische Vorgeschichte abnormaler Blutungen
  • Hämatologische oder Nierenerkrankungen (akutes oder chronisches Nierenversagen II-III Stadium)
  • Chronische oder kürzlich erfolgte Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (weniger als 4 Wochen)
  • Verabreichung von makromolekularen Gefäßfülllösungen (weniger als 4 Wochen)
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen venösen / arteriellen thromboembolischen Erkrankung (weniger als drei Monate)
  • Mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Anämie (hb
  • Kürzliche Transfusionen (weniger als drei Monate)
  • Hyponatriämie (Na
  • Hypernatriämie (Na > 155 meq/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Mannit 0,2–0,3 g/kg 4 mal täglich.
Arzneimittel: Mannit
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 2
Hypertonische Kochsalzlösung 3%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 3
Hypertonische Kochsalzlösung 4%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht
Gruppe 4
Hypertonische Kochsalzlösung 7%. Dauerinfusion von 0,5 ml/kg/h. Bei Bedarf wird eine Aufsättigungsdosis von 2,5 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Therapie wird gemäß dem klinischen Goldstandard und bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von Serumnatriumspiegeln zwischen 145 und 155 meq/l und einer Osmolarität verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)
Gerinnungsparameter wie Thrombin- und Prothrombinzeit, Fibrinogen, Thrombinbildungszeit werden im Plasma mittels ELISA-Test oder im Vollblut mittels Thrombelastographie gemessen
Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)
Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, Interleukin 6, P-Selektin. E-Selektin wird im Plasma gemessen
Vor osmotischer Therapie (Zeitpunkt 0), nach 12 h Infusion (Zeitpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neuromed IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Hauptermittler: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMD-50/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Hypertonie

Klinische Studien zur Mannit

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