Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulatieactivering door hyperosmolaire middelen bij intracraniële hypertensie

17 november 2020 bijgewerkt door: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Evaluatie van stollingsactivering bij patiënten met intracraniale hypertensie na behandeling met mannitol of hypertone zoutoplossing.

Osmotherapie bestaat uit het therapeutisch gebruik van osmotisch actieve stoffen met als doel het volume en daarmee de intracraniale druk te verminderen. Het vormt daarom een ​​essentieel onderdeel in de klinische behandeling van hersenoedeem en intracraniale hypertensie, of ze nu het gevolg zijn van hoofdtrauma, ischemische of hemorragische beroerte, neoplasmata of neurochirurgische procedures.

De huidige studie is gericht op het in vivo evalueren van de effecten op hemostaseparameters van hypertone zoutoplossingen in verschillende concentraties, in vergelijking met mannitol, bij patiënten met neuroradiologische tekenen (CT / MRI) van hersenoedeem / niet-traumatische intracraniale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Osmotherapie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van intracraniale hypertensie (ICH) vanwege verschillende oorzaken, waaronder hoofdtrauma, intracraniale neoplasie, infectie of bloeding en status epilepticus. Het belangrijkste doel van osmotherapie is om vloeistof van het intracellulaire naar het extracellulaire compartiment te verplaatsen met behulp van intraveneuze hyperosmolaire middelen, waardoor hersenoedeem wordt verminderd en de cerebrale perfusiedruk wordt verbeterd. Hoewel 10-20% mannitol wordt beschouwd als de gouden standaard hyperosmolair middel bij de behandeling van ICH, kan mannitol-geïnduceerde osmotische diurese hypovolemie en verlaging van de cerebrale perfusiedruk veroorzaken. In de afgelopen jaren heeft 3,0-7,5% hypertone zoutoplossing (HTS) aan populariteit gewonnen bij de behandeling van ICH, omdat het minder uitgesproken diuretische effecten heeft en daarom geen hypovolemie veroorzaakt. In het geval van hypovolemische shock en traumatisch hersenletsel biedt HTS inderdaad het voordeel van volumevergroting, herstel van voldoende cerebrale perfusiedruk en vermindering van hersenoedeem, waardoor het superieur is aan mannitol bij traumapatiënten met shock.

Van zowel mannitol als HTS is aangetoond dat ze de bloedstolling en de bloedplaatjesfunctie verstoren. Dit is gedeeltelijk te wijten aan verdunningscoagulopathie. Bovendien kan 7,2% HTS zowel de fibrinevorming als de bloedplaatjesfunctie rechtstreeks verstoren, en kan mannitol de stolling verstoren door de stollingssterkte te verminderen. Bovendien zou hyperosmolariteit leiden tot verslechtering van zowel de bloedstolling als de bloedplaatjesfunctie. Bijgevolg blijft de veiligheid van het gebruik van deze middelen bij patiënten met ICH en intracraniale bloeding onduidelijk. Eerdere in-vitro-onderzoeken bij mensen hebben anticoagulerende effecten van zowel mannitol als HTS aangetoond, hoewel één klinisch onderzoek geen negatief effect op de hemostase aantoonde bij gebruik van beide oplossingen bij patiënten die een geplande intracraniale operatie ondergingen. In vivo studies in een klinische setting ontbreken echter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italië, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (mannen en vrouwen) met hersenoedeem / intracraniale hypertensie (CT / MRI neuroradiologische diagnose) op niet-traumatische basis met indicatie voor osmotische therapie, behandeld op basis van klinisch en radiologisch bewijs volgens de huidige behandelstandaarden en voldoen aan de inclusiecriteria .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor osmotische therapie bij hersenoedeem / niet-traumatische intracraniële hypertensie
  • Leeftijd 18 - 80 jaar
  • Lichaamstemperatuur tussen 35,5°C en 37,5°C

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of verworven aandoeningen van hemostase
  • Klinische geschiedenis van abnormale bloedingen
  • Hematologische of nierziekten (acuut of chronisch nierfalen II-III stadium)
  • Chronische of recente therapie met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
  • Inname van corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (minder dan 4 weken)
  • Toediening van macromoleculaire vaatvuloplossingen (minder dan 4 weken)
  • Geschiedenis van recente veneuze / arteriële trombo-embolische ziekte (minder dan drie maanden)
  • Matige tot ernstige leverdisfunctie
  • Bloedarmoede (hb
  • Recente transfusies (minder dan drie maanden)
  • Hyponatriëmie (Na
  • Hypernatriëmie (Na > 155 meq/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep 1
Mannitol 0,2-0,3 g/kg 4 keer/dag.
Geneesmiddel: Mannitol
Therapie wordt toegediend volgens de klinische gouden standaard en tot het bereiken en behouden van serumnatriumspiegels tussen 145 en 155 meq/l en een osmolariteit
Groep 2
Hypertone zoutoplossing 3%. Continu infuus van 0,5 ml/kg/u. Indien nodig wordt een oplaaddosis van 2,5 ml/kg toegediend.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Therapie wordt toegediend volgens de klinische gouden standaard en tot het bereiken en behouden van serumnatriumspiegels tussen 145 en 155 meq/l en een osmolariteit
Groep 3
Hypertone zoutoplossing 4%. Continu infuus van 0,5 ml/kg/u. Indien nodig wordt een oplaaddosis van 2,5 ml/kg toegediend.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Therapie wordt toegediend volgens de klinische gouden standaard en tot het bereiken en behouden van serumnatriumspiegels tussen 145 en 155 meq/l en een osmolariteit
Groep 4
Hypertone zoutoplossing 7%. Continu infuus van 0,5 ml/kg/u. Indien nodig wordt een oplaaddosis van 2,5 ml/kg toegediend.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
Therapie wordt toegediend volgens de klinische gouden standaard en tot het bereiken en behouden van serumnatriumspiegels tussen 145 en 155 meq/l en een osmolariteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stollingsparameters
Tijdsspanne: Voor osmotische therapie (tijd 0), na 12 uur infusie (tijd 1)
Stollingsparameters zoals trombine- en protrombinetijd, fibrinogeen, trombinegeneratietijd worden gemeten in plasma door middel van een ELISA-test of op volbloed door middel van trombo-elastografie
Voor osmotische therapie (tijd 0), na 12 uur infusie (tijd 1)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Voor osmotische therapie (tijd 0), na 12 uur infusie (tijd 1)
Ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne, interleukine 6, P-selectine. E-selectine wordt gemeten in plasma
Voor osmotische therapie (tijd 0), na 12 uur infusie (tijd 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neuromed IRCCS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Hoofdonderzoeker: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMD-50/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële hypertensie

Klinische onderzoeken op Mannitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen