Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace koagulace hyperosmolárními látkami u intrakraniální hypertenze

17. listopadu 2020 aktualizováno: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

Hodnocení aktivace koagulace u pacientů s intrakraniální hypertenzí po léčbě mannitolem nebo hypertonickým fyziologickým roztokem.

Osmoterapie spočívá v terapeutickém využití osmoticky aktivních látek s cílem snížení objemu a tím i nitrolebního tlaku. Představuje tedy nezbytnou složku v klinické léčbě mozkového edému a intrakraniální hypertenze, ať už jsou důsledkem úrazu hlavy, ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, novotvaru nebo neurochirurgických výkonů.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit in vivo účinky na parametry hemostázy hypertonických solných roztoků v různých koncentracích ve srovnání s mannitolem u pacientů s neuroradiologickými příznaky (CT / MRI) cerebrálního edému / netraumatické intrakraniální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmoterapie se běžně používá při léčbě intrakraniální hypertenze (ICH) z různých příčin, včetně poranění hlavy, intrakraniální neoplazie, infekce nebo krvácení a status epilepticus. Hlavním cílem osmoterapie je přesunutí tekutiny z intracelulárního do extracelulárního kompartmentu pomocí intravenózních hyperosmolárních látek, čímž se sníží edém mozku a zlepší se mozkový perfuzní tlak. Ačkoli 10-20% mannitol je považován za zlatý standard hyperosmolárního činidla v léčbě ICH, mannitolem indukovaná osmotická diuréza může způsobit hypovolémii a snížení cerebrálního perfuzního tlaku. V posledních letech si v léčbě ICH získal oblibu 3,0-7,5% hypertonický fyziologický roztok (HTS), protože má méně výrazné diuretické účinky, a proto nezpůsobuje hypovolémii. Ve skutečnosti, tváří v tvář hypovolemickému šoku a traumatickému poranění mozku, poskytuje HTS výhodu objemové expanze, obnovení adekvátních mozkových perfuzních tlaků a snížení mozkového edému, díky čemuž je lepší než mannitol u pacientů s traumatem v šoku.

Bylo prokázáno, že mannitol i HTS interferují s koagulací plné krve a funkcí krevních destiček. To je částečně způsobeno diluční koagulopatií. Navíc 7,2% HTS může přímo narušit jak tvorbu fibrinu, tak funkci krevních destiček a mannitol může interferovat s koagulací snížením síly sraženiny. Kromě toho se předpokládá, že hyperosmolarita vede k poškození koagulace plné krve a funkce krevních destiček. V důsledku toho zůstává bezpečnost použití těchto látek u pacientů s ICH a intrakraniálním krvácením nejasná. Předchozí studie in vitro na lidech prokázaly antikoagulační účinky mannitolu i HTS, i když jedna klinická studie neprokázala žádný negativní účinek na hemostázu s použitím kteréhokoli roztoku u pacientů podstupujících elektivní intrakraniální operaci. Studie in vivo v klinickém prostředí však chybí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (muži i ženy) s mozkovým edémem / intrakraniální hypertenzí (CT / MRI neuroradiologická diagnostika) na netraumatickém základě s indikací k osmotické léčbě, léčení na základě klinického a radiologického průkazu podle aktuálních léčebných standardů a splňujících kritéria zařazení .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k osmotické léčbě mozkového edému / netraumatické intrakraniální hypertenze
  • Věk 18 - 80 let
  • Tělesná teplota mezi 35,5 °C a 37,5 °C

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo získané poruchy hemostázy
  • Klinická anamnéza abnormálního krvácení
  • Hematologická nebo renální onemocnění (akutní nebo chronické selhání ledvin II-III stadium)
  • Chronická nebo nedávná léčba antiagregačními a/nebo antikoagulancii
  • Užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (méně než 4 týdny)
  • Podávání makromolekulárních roztoků pro plnění cév (méně než 4 týdny)
  • Nedávné žilní / arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze (méně než tři měsíce)
  • Středně těžká dysfunkce jater
  • Anémie (hb
  • Nedávné transfuze (méně než tři měsíce)
  • Hyponatrémie (Na
  • Hypernatrémie (Na> 155 meq/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Manitol 0,2-0,3 g/kg 4x/den.
Terapie se podává podle zlatého klinického standardu a do dosažení a udržení hladiny sodíku v séru mezi 145 e 155 meq/l a osmolaritou
Skupina 2
Hypertonický fyziologický roztok 3%. Kontinuální infuze 0,5 ml/kg/h. V případě potřeby se podá nasycovací dávka 2,5 ml/kg.
Terapie se podává podle zlatého klinického standardu a do dosažení a udržení hladiny sodíku v séru mezi 145 e 155 meq/l a osmolaritou
Skupina 3
Hypertonický fyziologický roztok 4%. Kontinuální infuze 0,5 ml/kg/h. V případě potřeby se podá nasycovací dávka 2,5 ml/kg.
Terapie se podává podle zlatého klinického standardu a do dosažení a udržení hladiny sodíku v séru mezi 145 e 155 meq/l a osmolaritou
Skupina 4
Hypertonický fyziologický roztok 7%. Kontinuální infuze 0,5 ml/kg/h. V případě potřeby se podá nasycovací dávka 2,5 ml/kg.
Terapie se podává podle zlatého klinického standardu a do dosažení a udržení hladiny sodíku v séru mezi 145 e 155 meq/l a osmolaritou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koagulačních parametrů
Časové okno: Před osmotickou terapií (čas 0), po 12 hodinách infuze (čas 1)
Koagulační parametry jako trombin a protrombinový čas, fibrinogen, doba tvorby trombinu budou měřeny v plazmě testem ELISA nebo v plné krvi tromboelastografií
Před osmotickou terapií (čas 0), po 12 hodinách infuze (čas 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů zánětu
Časové okno: Před osmotickou terapií (čas 0), po 12 hodinách infuze (čas 1)
Markery zánětu, jako je C reaktivní protein, interleukin 6, P-selektin. E-selektin bude měřen v plazmě
Před osmotickou terapií (čas 0), po 12 hodinách infuze (čas 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMD-50/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy