Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koaguláció aktiválása hiperozmoláris ágensekkel intrakraniális hipertóniában

2020. november 17. frissítette: Licia Iacoviello, Neuromed IRCCS

A koaguláció aktiválásának értékelése koponyán belüli magas vérnyomásban szenvedő betegeknél mannittal vagy hipertóniás sóoldattal végzett kezelés után.

Az ozmoterápia ozmotikusan aktív anyagok terápiás alkalmazásából áll, melynek célja a térfogat és ezáltal a koponyaűri nyomás csökkentése. Ezért lényeges összetevője az agyödéma és az intracranialis hypertonia klinikai kezelésének, akár fejsérülés, akár ischaemiás vagy vérzéses stroke, akár daganatos vagy idegsebészeti beavatkozás következményei.

A jelen vizsgálat célja a mannithoz képest eltérő koncentrációjú hipertóniás sóoldatok haemostasis paramétereire gyakorolt ​​hatásának in vivo értékelése agyödéma/nem traumás intracranialis hypertonia neuroradiológiai (CT/MRI) tüneteiben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ozmoterápiát gyakran alkalmazzák a különféle okok miatt kialakuló intracranialis hypertonia (ICH) kezelésére, beleértve a fejsérülést, az intracranialis neoplasiát, a fertőzést vagy vérzést és a status epilepticust. Az ozmoterápia fő célja, hogy a folyadékot az intracellulárisból az extracelluláris kompartmentbe juttatja intravénás hiperozmoláris szerek segítségével, ezáltal csökkentve az agyi ödémát és javítva az agyi perfúziós nyomást. Bár a 10-20%-os mannit az arany standard hiperozmoláris szernek számít az ICH kezelésében, a mannit által kiváltott ozmotikus diurézis hipovolémiát és az agyi perfúziós nyomás csökkenését okozhatja. Az elmúlt években a 3,0-7,5%-os hipertóniás sóoldat (HTS) népszerűvé vált az ICH kezelésében, mivel kevésbé kifejezett vízhajtó hatása van, ezért nem okoz hipovolémiát. Valójában hipovolémiás sokkkal és traumás agysérüléssel szemben a HTS előnye a térfogat-növekedés, a megfelelő agyi perfúziós nyomás helyreállítása és az agyödéma csökkentése, ami jobb, mint a mannit a sokkos traumás betegeknél.

Mind a mannitról, mind a HTS-ről kimutatták, hogy befolyásolja a teljes vér koagulációját és a vérlemezkék funkcióját. Ez részben a hígításos koagulopátiának köszönhető. Ezenkívül a 7,2%-os HTS közvetlenül megzavarhatja mind a fibrinképződést, mind a vérlemezkeműködést, a mannit pedig a vérrög szilárdságának csökkentésével zavarhatja a koagulációt. Ezen túlmenően a hiperozmolaritás feltehetően a teljes vér koagulációjának és a vérlemezke-funkciónak a károsodásához vezet. Következésképpen ezeknek a szereknek a biztonságossága ICH-ban és intracranialis vérzésben szenvedő betegeknél továbbra is tisztázatlan. Korábbi, embereken végzett in vitro vizsgálatok kimutatták mind a mannit, mind a HTS véralvadásgátló hatását, bár egy klinikai vizsgálatban nem sikerült kimutatni semmilyen negatív hatást a vérzéscsillapításra, ha egyik oldatot sem alkalmazták elektív koponyaűri műtéten átesett betegeknél. A klinikai környezetben végzett in vivo vizsgálatok azonban hiányoznak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem traumás alapon agyödémában / intracranialis hypertoniában (CT / MRI neuroradiológiai diagnózis) szenvedő betegek (férfiak és nők), ozmotikus terápia javallattal, klinikai és radiológiai bizonyítékok alapján kezelve a jelenlegi kezelési szabványok szerint, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az agyödéma / nem traumás koponyaűri magas vérnyomás ozmotikus terápiájának javallata
  • Életkor 18-80 év
  • Testhőmérséklet 35,5 °C és 37,5 °C között

Kizárási kritériumok:

  • A vérzéscsillapítás veleszületett vagy szerzett rendellenességei
  • Rendellenes vérzés klinikai anamnézisében
  • Hematológiai vagy vesebetegségek (akut vagy krónikus veseelégtelenség II-III stádium)
  • Krónikus vagy közelmúltbeli terápia vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló szerekkel
  • Kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése (kevesebb, mint 4 hét)
  • Makromolekuláris érkitöltő oldatok beadása (kevesebb, mint 4 hét)
  • A közelmúltban előforduló vénás/artériás thromboemboliás betegség (kevesebb mint három hónap)
  • Közepesen súlyos májműködési zavar
  • Vérszegénység (hb
  • Legutóbbi transzfúziók (kevesebb mint három hónap)
  • Hiponatrémia (Na
  • Hypernatraemia (Na> 155 mekv/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. csoport
Mannit 0,2-0,3 g/kg 4-szer/nap.
Drog: Mannit
A terápiát a klinikai aranystandardnak megfelelően adják addig, amíg el nem érik és tartják a szérum nátriumszintjét 145 és 155 meq/l között és egy ozmolaritást.
2. csoport
Hipertóniás sóoldat 3%. Folyamatos infúzió 0,5 ml/kg/óra. Szükség esetén 2,5 ml/ttkg telítő adagot kell beadni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
A terápiát a klinikai aranystandardnak megfelelően adják addig, amíg el nem érik és tartják a szérum nátriumszintjét 145 és 155 meq/l között és egy ozmolaritást.
3. csoport
Hipertóniás sóoldat 4%. Folyamatos infúzió 0,5 ml/kg/óra. Szükség esetén 2,5 ml/ttkg telítő adagot kell beadni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
A terápiát a klinikai aranystandardnak megfelelően adják addig, amíg el nem érik és tartják a szérum nátriumszintjét 145 és 155 meq/l között és egy ozmolaritást.
4. csoport
7%-os hipertóniás sóoldat. Folyamatos infúzió 0,5 ml/kg/óra. Szükség esetén 2,5 ml/ttkg telítő adagot kell beadni.
Drog: Hipertóniás sóoldat
A terápiát a klinikai aranystandardnak megfelelően adják addig, amíg el nem érik és tartják a szérum nátriumszintjét 145 és 155 meq/l között és egy ozmolaritást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a véralvadási paraméterekben
Időkeret: Ozmotikus terápia előtt (0. időpont), 12 órás infúzió után (1. időpont)
A véralvadási paramétereket, például a trombin- és protrombinidőt, a fibrinogént, a trombinképződési időt a plazmában ELISA-teszttel vagy teljes véren tromboelasztográfiával mérik.
Ozmotikus terápia előtt (0. időpont), 12 órás infúzió után (1. időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásjelzők változásai
Időkeret: Ozmotikus terápia előtt (0. időpont), 12 órás infúzió után (1. időpont)
Gyulladásjelzők, például C-reaktív fehérje, interleukin 6, P-szelektin. Az E-szelektint plazmában mérik
Ozmotikus terápia előtt (0. időpont), 12 órás infúzió után (1. időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Neuromed IRCCS

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
  • Kutatásvezető: Fulvio Aloj, MD, IRCCS Neuromed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NMD-50/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mannit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése