Резекция первичной опухоли по сравнению с отсутствием резекции у бессимптомных пациентов с нерезектабельными синхронными метастазами в печень из siNEN (SI-NET)
Заболеваемость нейроэндокринными опухолями тонкой кишки (SiNETs) растет. Большинство первичных нейронов siNET локализуются в тощей/подвздошной кишке. При постановке диагноза у 50-70% из них обнаруживаются метастазы либо в лимфатические узлы (ЛУ), либо в печень (ЛМ). Признано, что почти у 30% больных имеются или будут возникать первичные осложнения. Первичные осложнения включают эндолюминальную обструкцию и/или фиброзный мезентерит лимфатических узлов с окклюзионными симптомами и реже кровотечение и/или ишемию кишечника. В связи с этим многие центры предлагают выполнять первичную резекцию даже у пациентов с нерезектабельным ЛМ. Таким образом, системные обзоры указывают на возможную пользу первичной резекции сиНЭО средней кишки даже у пациентов с нерезектабельной лейомиомой, нет проспективных рандомизированных исследований, показывающих пользу первичной резекции у таких пациентов, особенно у полностью бессимптомных. Действительно, все ретроспективные опубликованные серии имеют ряд ограничений, поэтому к результатам следует относиться с осторожностью.
Теоретическое влияние «превентивной» резекции первичных стволов средней кишки у пациентов с нерезектабельной лейомиомой и при полном отсутствии окклюзионных симптомов является спорным. Во-первых, это позволяет избежать первичных механических осложнений, а во-вторых, позволить нацеливать терапевтические средства на печеночный компартмент. В связи с этим у пациентов с синхронной нерезектабельной ЛМ из siNENs, ENETS, UKINETS, NANETS в рекомендациях «от случая к случаю» предлагается выборочно резекция первичной опухоли, в то время как в рекомендациях NCCN рекомендуется не предлагать первичную резекцию в такой пациент, если у него нет симптомов с низкой опухолевой нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sophie DEGUELTE
- Номер телефона: 0033 03 26 83 27 78
- Электронная почта: sdeguelte@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Sophie DEGUELTE
- Номер телефона: 03 26 83 27 78
- Электронная почта: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Пациент с Si-NET и метастазами в печень считается неоперабельным
- Первично связанный «бессимптомный» пациент на момент постановки диагноза
- Диагностировано в течение последних 6 мес.
- Отсутствие симптомов в связи с первичным или мезентериальным поражением
- Допускаются симптомы, связанные с карциноидным синдромом
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент с первичной резекцией TNE тонкой кишки
|
характеристика пациентов, начальная клиническая картина ТНЭ, лечение ТНЭ (первичная резекция опухоли или консервативная тактика), пятилетнее наблюдение (местно-регионарный рецидив, осложнения после операции, осложнения, связанные с консервативной тактикой, смерть)
|
|
пациент без первичной резекции TNE тонкой кишки
|
характеристика пациентов, начальная клиническая картина ТНЭ, лечение ТНЭ (первичная резекция опухоли или консервативная тактика), пятилетнее наблюдение (местно-регионарный рецидив, осложнения после операции, осложнения, связанные с консервативной тактикой, смерть)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от нейроэндокринной опухоли тонкой кишки
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PO17142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запись данных
-
NCT02503098ЗавершенныйБулимия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное переедание
-
NCT06608758РекрутингИнвалиды Множественные
-
NCT05308459Активный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействие
-
NCT06533111Завершенный
-
NCT05966532Активный, не рекрутирующийБольшое депрессивное расстройство (БДР) | Здоровый взрослый волонтер