Resezione del tumore primario vs nessuna resezione in pazienti asintomatici con metastasi epatiche sincrone non resecabili da siNEN (SI-NET)
L'incidenza dei tumori neuroendocrini del piccolo intestino (SiNET) è in aumento. La maggior parte delle primarie siNET sono localizzate nel digiuno/ileo. Alla diagnosi, il 50-70% di loro presenta metastasi linfonodali (LN) e/o epatiche (LM). Si ammette che quasi il 30% dei pazienti presenta o presenterà complicanze primarie. Le complicanze primarie includono l'ostruzione endoluminale e/o la mesenterite fibrotica LN con sintomi occlusivi e, meno frequentemente, l'emorragia e/o l'ischemia intestinale. A questo proposito, molti centri propongono di eseguire la resezione primaria anche nei pazienti che presentano LM non resecabile. Pertanto, le revisioni sistemiche suggeriscono un possibile beneficio della resezione primaria dei siNET dell'intestino medio anche nei pazienti con LM non resecabile, non esiste uno studio prospettico randomizzato che dimostri il beneficio della resezione primaria in tali pazienti, specialmente quelli che sono totalmente asintomatici. In effetti, tutte le serie retrospettive pubblicate presentano diversi limiti e i risultati dovrebbero quindi essere considerati con cautela.
L'impatto teorico della resezione "preventiva" delle primarie dell'intestino medio in pazienti con LM non resecabile e totalmente privi di sintomi occlusivi è controverso. In primo luogo, è per evitare complicazioni meccaniche primarie e, in secondo luogo, per consentire di indirizzare le terapie al compartimento epatico. A questo proposito, nei pazienti con LM sincrono non resecabile da siNENs, le linee guida ENETS, UKINETS, NANETS propongono, in un approccio selettivo "caso per caso", la resezione del primario, mentre le linee guida del NCCN raccomandano di non proporre la resezione primaria in tale paziente se sono privi di sintomi con basso carico tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sophie DEGUELTE
- Numero di telefono: 0033 03 26 83 27 78
- Email: sdeguelte@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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-
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Sophie DEGUELTE
- Numero di telefono: 03 26 83 27 78
- Email: sdeguelte@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Paziente con Si-NET e metastasi epatiche considerato non resecabile
- Paziente "asintomatico" primario alla diagnosi
- Diagnosticato negli ultimi 6 mesi
- Nessun sintomo in relazione alle lesioni primarie o mesenteriche
- Sintomi correlati alla sindrome carcinoide consentiti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente con resezione primaria del TNE dell'intestino tenue
|
caratteristiche dei pazienti, presentazione clinica iniziale di TNE, gestione di TNE (resezione del tumore primario o strategia conservativa), follow-up a cinque anni (recidiva locoregionale, complicanze dovute alla chirurgia, complicanze legate alla strategia conservativa, decesso)
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paziente senza resezione primaria del TNE dell'intestino tenue
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caratteristiche dei pazienti, presentazione clinica iniziale di TNE, gestione di TNE (resezione del tumore primario o strategia conservativa), follow-up a cinque anni (recidiva locoregionale, complicanze dovute alla chirurgia, complicanze legate alla strategia conservativa, decesso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
|
Morte dovuta a tumore neuroendocrino del piccolo intestino
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO17142
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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