Reseksjon av primærtumoren vs ingen reseksjon hos asymptomatiske pasienter med uoperable synkrone levermetastaser fra siNEN (SI-NET)
Forekomsten av nevroendokrine svulster i tynntarm (SiNETs) øker. De fleste av siNET-primærene er lokalisert i jejunum/ileum. Ved diagnosen har 50-70 % av dem enten lymfeknute (LN) og/eller levermetastaser (LM). Det innrømmes at nesten 30 % av pasientene har eller vil ha primære komplikasjoner. Primære komplikasjoner inkluderer endoluminal obstruksjon og/eller LN-fibrotisk mesenteritt med okklusive symptomer, og sjeldnere blødninger og/eller intestinal iskemi. Det er imidlertid ikke klart vær dette påvirker pasient med eller uten multiple levermetastaser (LM). I denne forbindelse foreslår mange sentre å utføre primær reseksjon selv hos pasienter som presenterer ikke-opererbar LM. Systemiske oversikter antyder således en mulig fordel med den primære midgut-siNETs-reseksjonen selv hos pasienter med ikke-opererbar LM, det er ingen prospektiv randomisert studie som viser fordelen med primær reseksjon hos slike pasienter, spesielt de som er helt asymptomatiske. Faktisk har alle retrospektive publiserte serier flere begrensninger, og resultatene bør derfor vurderes med forsiktighet.
Teoretisk virkning av "forebyggende" reseksjon av mellomtarmprimær hos pasienter med uopererbar LM og helt fri for okklusive symptomer er kontroversiell. For det første er det for å unngå primære mekaniske komplikasjoner, og for det andre for å tillate målretting av terapeutika til leverrommet. I denne forbindelse, hos pasienter med synkron ikke-opererbar LM fra siNENs, foreslår ENETS, UKINETS, NANETS-retningslinjer, i "en sak-til-sak" selektiv tilnærming, reseksjon av den primære, mens NCCN-retningslinjene tar til orde for å ikke foreslå primær reseksjon i slik pasient hvis de er fri for symptomer med lav tumorbelastning.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sophie DEGUELTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 78
- E-post: sdeguelte@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Sophie DEGUELTE
- Telefonnummer: 03 26 83 27 78
- E-post: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Pasient med Si-NET og levermetastaser anses som ikke-opererbar
- Primærrelatert "asymptomatisk" pasient ved diagnose
- Diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen symptomer i forhold til primære eller mesenteriske lesjoner
- Symptomer relatert til karsinoid syndrom tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient med primær reseksjon av TNE i tynntarm
|
karakteristika til pasienter, første klinisk presentasjon av TNE, behandling av TNE (primær tumorreseksjon eller konservativ strategi), fem års oppfølging (lokoregionalt residiv, komplikasjon på grunn av operasjonen, komplikasjoner knyttet til den konservative strategien, død)
|
|
pasient uten primær reseksjon av TNE i tynntarm
|
karakteristika til pasienter, første klinisk presentasjon av TNE, behandling av TNE (primær tumorreseksjon eller konservativ strategi), fem års oppfølging (lokoregionalt residiv, komplikasjon på grunn av operasjonen, komplikasjoner knyttet til den konservative strategien, død)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Død på grunn av nevroendokrin svulst i tynntarmen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PO17142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynntarmsnevroendokrin svulst
-
NCT03643718RekrutteringTraume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår
-
NCT02374931AvsluttetFamiliær adenomatøs polypose | Deep Fibromatosis/Desmoid Tumor
-
NCT03050268RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom
-
NCT01793168RekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3
Kliniske studier på Datapost
-
NCT02503098FullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Overstadig spiseforstyrrelse
-
NCT06998173Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06614751Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Livmorkreft | Avansert kreft | Metastatiske solide svulster | Solid kreft | HRD Kreft
-
NCT01147328FullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournal
-
NCT00165100FullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | Lymfeknutesvulster
-
NCT05852457RekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering Duodenal
-
NCT05728021Rekruttering
-
NCT02978742TilbaketrukketBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse
-
NCT02821429TilbaketrukketRespiratorisk insuffisiens