Resektion af den primære tumor vs ingen resektion hos asymptomatiske patienter med ikke-operable synkrone levermetastaser fra siNEN (SI-NET)
Forekomsten af neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (SiNETs) er stigende. De fleste af siNETs primære er lokaliseret i jejunum/ileum. Ved diagnosen viser 50-70 % af dem enten lymfeknude (LN) og/eller levermetastaser (LM). Det indrømmes, at næsten 30 % af patienterne har eller vil have primære komplikationer. Primære komplikationer omfatter endoluminal obstruktion og/eller LN-fibrotisk mesenteritis med okklusive symptomer og sjældnere blødninger og/eller intestinal iskæmi. Det er dog ikke klart vejret, dette påvirker patienten med eller uden multiple levermetastaser (LM). I denne henseende foreslår mange centre at udføre primær resektion selv hos patienter, der præsenterer ikke-operabel LM. Systemiske anmeldelser tyder således på en mulig fordel ved den primære midgut siNETs-resektion, selv hos patienter med ikke-operabel LM, der er ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der viser fordelen ved primær resektion hos sådanne patienter, især dem, der er totalt asymptomatiske. Faktisk har alle retrospektive publicerede serier flere begrænsninger, og resultaterne bør derfor overvejes med forsigtighed.
Teoretisk indvirkning af "forebyggende" resektion af mellemtarmsprimær hos patienter med uoperabel LM og fuldstændig fri for okklusive symptomer er kontroversiel. For det første er det for at undgå primære mekaniske komplikationer, og for det andet at tillade målretning af terapeutika til leverrummet. I denne henseende foreslår ENETS, UKINETS, NANETS-retningslinjerne hos patienter med synkront inoperabelt LM fra siNENs, i "en sag-til-sag" selektiv tilgang, resektion af den primære, mens NCCN-retningslinjer taler for ikke at foreslå primær resektion i sådan patient, hvis de er fri for symptomer med lav tumorbyrde.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sophie DEGUELTE
- Telefonnummer: 0033 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sophie DEGUELTE
- Telefonnummer: 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Patient med Si-NET og levermetastaser anses for ikke-operable
- Primærrelateret "asymptomatisk" patient ved diagnose
- Diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
- Ingen symptomer i relation til de primære eller mesenteriske læsioner
- Symptomer relateret til carcinoid syndrom tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patient med primær resektion af tyndtarms-TNE
|
karakteristika for patienter, indledende klinisk præsentation af TNE, behandling af TNE (primær tumorresektion eller konservativ strategi), fem års opfølgning (lokoregionalt tilbagefald, komplikation på grund af operationen, komplikationer relateret til den konservative strategi, død)
|
|
patient uden primær resektion af tyndtarms-TNE
|
karakteristika for patienter, indledende klinisk præsentation af TNE, behandling af TNE (primær tumorresektion eller konservativ strategi), fem års opfølgning (lokoregionalt tilbagefald, komplikation på grund af operationen, komplikationer relateret til den konservative strategi, død)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Død på grund af tyndtarms neuroendokrin tumor
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PO17142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndtarms neuroendokrin tumor
-
NCT02270450AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Forstoppelse, slag og tarmobstruktion
-
NCT06876532Rekruttering
-
NCT00020605UkendtUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Forstoppelse, slag og tarmobstruktion
-
NCT00425906Trukket tilbageSmerte | Anoreksi | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling | Forstoppelse, slag og tarmobstruktion
-
NCT01669044UkendtCirrhose | Tarmfistel | Intestinal obstruktion | Abdominal tumor | Aneurisme
-
NCT04954820RekrutteringProgressiv sygdom | Neuroendokrine tumorer | Intestinal veldifferentieret endokrin tumor
-
NCT02009423AfsluttetGastro-intestinal stromal tumor
-
NCT01473290Trukket tilbageTræthed | Diarré | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kognitive/funktionelle effekter | Psykosociale virkninger af kræft og dens behandling | Gastrointestinale komplikationer | Forstoppelse, slag og tarmobstruktion
-
NCT05229822AfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Kolorektal cancer | Intestinal obstruktion | Post-Op komplikation | Colon tumor
-
NCT00004911AfsluttetLivskvalitet | Mavekræft | Kolorektal cancer | Tyndtarmskræft | Gastrointestinal stromal tumor | Forstoppelse, slag og tarmobstruktion | Gastrointestinal carcinoid tumor
Kliniske forsøg med Dataregistrering
-
NCT06260085AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndrom
-
NCT02503098AfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating Disorder
-
NCT01147328AfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournal
-
NCT04162574AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosa
-
NCT05728021Rekruttering
-
NCT02978742Trukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder
-
NCT05346796Rekruttering
-
NCT04228939Ukendt
-
NCT06851988RekrutteringAldring | Kræft i hoved og hals - mandler | Højintensiv intervaltræning