Отдаленные результаты деротационной остеотомии бедренной кости у пациентов с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерная антеверсия обычно наблюдается у пациентов с ДЦП. Если люди не вращают бедра внутрь в качестве компенсации этого костного кручения, чрезмерная антеверсия уменьшает плечо момента отводящих мышц бедра в коронарной плоскости — явление, часто называемое дисфункцией плеча рычага. Принимая во внимание, что достаточная сила отводящих мышц бедра является решающим фактором для нормальной ходьбы и многих других функциональных действий, теория компенсаторного механизма предполагает, что люди с чрезмерной антеверсией будут вращать бедра внутрь, чтобы восстановить плечо момента в коронарной плоскости. Чрезмерная внутренняя ротация бедра (IHR) наблюдается в походке примерно у 50% людей с ДЦП. Однако было высказано предположение, что, хотя IHR может восстановить функцию отводящих мышц бедра, он непривлекателен с косметической точки зрения и может привести к спотыканию и падениям. Таким образом, FDO считаются стандартным методом коррекции чрезмерной антеверсии и IHR у лиц с ХП. Примечательно, что это одна из двух лучших ортопедических операций, проводимых в Gillette Children's Specialty Healthcare. Среди примерно 4000 человек с ДЦП, которые были замечены в лаборатории ходьбы, почти 1350 человек (> 2200 конечностей) подверглись как минимум одному FDO.
Кратковременное (~12 месяцев после операции) улучшение ротации бедра в поперечной плоскости во время ходьбы колеблется от 33% до 94%. Несмотря на широкое использование FDO, долгосрочные результаты процедуры только начали изучаться, и наше исследование 2016 года было единственным, в которое была включена контрольная группа. Без контрольной группы естественная история костного ремоделирования или адаптации походки неизвестна. Тем не менее, наше предыдущее исследование ограничено двумя основными факторами: 1) все данные были извлечены из нашей базы данных ретроспективно, поэтому существует возможность большой систематической ошибки, поскольку результаты отражают только пациентов с клинически инициированными посещениями походки, и 2) результаты отводящей мышцы бедра. функции измерялись только по вращению бедра (или моменту, отводящему бедро, во время ходьбы, который доступен только для людей, которые могут ходить без вспомогательных устройств), поэтому истинная способность отводящих мышц бедра генерировать момент не проверялась. Кроме того, подавляющему большинству пациентов было меньше 18 лет на момент их «долгосрочного» визита (примерно через 5 лет после посещения до операции), что предшествует сообщениям о нарушении походки или функциональном ухудшении, чаще встречающемся в возрасте 20 лет и старше.
Консультирование семей по поводу долгосрочных результатов после FDO в настоящее время невозможно и необходимо семьям и поставщикам медицинских услуг для принятия обоснованных решений. Остается неясным, испытывают ли люди, получающие FDO, долгосрочное положительное влияние на функцию, активность и комфорт по сравнению с теми, кто получает другое лечение или не получает лечения от чрезмерной антеверсии и/или IHR.
Вкратце, антеверсия, измеренная с помощью теста угла вертельного выступа (TPAT), является наиболее распространенным методом, используемым клиницистами для определения того, оправдана ли FDO, в дополнение к тому, что антеверсия является важным предиктором прогнозируемых краткосрочных результатов после FDO23. Однако данные нашей лаборатории показывают, что этот метод связан с погрешностью измерения в 10-15°. Таким образом, нашей вторичной целью было сравнить антеверсию, измеренную с помощью TPAT, с радиографическим золотым стандартом EOS. ЭОС облучает гонады и нижние конечности в 4–30 раз меньше по сравнению с компьютерной томографией (КТ)24, что делает ее очень подходящей для исследовательских целей. Кроме того, точность количественной оценки антеверсии бедренной кости не снижается по сравнению с текущим золотым стандартом, КТ, со средней разницей в ~3°.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован двусторонний ХП (т. е. исключена гемиплегия)
- Минимальный возраст 25 лет в настоящее время
- Предоперационный анализ походки
- Проведено только 1 внешнее, проксимальное ФДО с каждой стороны.
- Минимум 5 лет с момента FDO
- Имплантаты FDO были удалены
- Отсутствие предшествующей остеотомии таза
- Способен говорить и читать по-английски
- Не беременна
Контрольная группа (-FDO):
- То же, что и случаи, за исключением отсутствия FDO
- Соответствие случаям на исходном уровне (с использованием алгоритма сопоставления)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кейсы (+FDO)
Пациенты, перенесшие ФДО
|
Анализ походки и движения, состоящий из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.)
Двухплоскостная визуализация нижних конечностей для оценки антеверсии бедренной кости, дисплазии и подвывиха тазобедренного сустава.
9 опросов, оценивающих функцию, активность, участие, боль, качество жизни и историю лечения.
|
|
Элементы управления (-FDO)
То же, что и случаи, но без FDO
|
Анализ походки и движения, состоящий из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.)
Двухплоскостная визуализация нижних конечностей для оценки антеверсии бедренной кости, дисплазии и подвывиха тазобедренного сустава.
9 опросов, оценивающих функцию, активность, участие, боль, качество жизни и историю лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки и движения
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните кинематику и кинетику походки в разных группах
|
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
стереоскопическая визуализация
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
антеверсия бедренной кости, определяемая с помощью трехмерной реконструкции двухплоскостной визуализации sterEOS
|
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Изменения в анализе походки и движения
Временное ограничение: исходный уровень (квалификационный экзамен, предварительный FDO или анализ походки, при котором контрольная группа соответствовала случаям) по сравнению с долгосрочным исследовательским визитом (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Сравните изменение кинематики и кинетики походки внутри групп.
|
исходный уровень (квалификационный экзамен, предварительный FDO или анализ походки, при котором контрольная группа соответствовала случаям) по сравнению с долгосрочным исследовательским визитом (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стереоскопическая визуализация
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Оценить дисплазию тазобедренного сустава и/или подвывих в подходящей конечности по группам
|
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Количество повторений отведения бедра
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Оценить функцию тазобедренного сустава в группах
|
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Секунды для завершения Timed Up and Go
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Оцените функцию в группах
|
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Качество жизни по оценке WHOQOL-bref
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Боль, оцененная по Краткому опроснику боли
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Страх падения по шкале Falls Efficacy Scale-International
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Функция бедра по оценке функции бедра Харриса
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Общая функция согласно опроснику функциональной оценки
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Функция ходьбы по шкале функциональной подвижности
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Участие согласно опроснику частоты участия детей/подростков
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
|
Удовлетворенность жизнью по шкале удовлетворенности жизнью Дейнера
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
самостоятельный опрос
|
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Study 00000239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ движения
-
NCT07361172РекрутингНеправильный прикус II класса
-
NCT05687773Рекрутинг
-
NCT05261217Завершенный
-
NCT04593693ЗавершенныйОтек | Хирургическая рана | Диабетическая язва стопы | Пролежневая язва | Травма давления | Острая рана | Травматическая рана | Расхождение
-
NCT04774471ЗавершенныйРак молочной железы | Заболевания груди
-
NCT05204654ПрекращеноУгол Класс 2 Неправильный прикус
-
NCT05094973ЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикус
-
NCT05922046Завершенный