Resultados a largo plazo de la osteotomía de desrotación femoral para personas con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anteversión excesiva se observa comúnmente en la población con PC. Si los individuos no rotan internamente sus fémures como compensación por esta torsión ósea, la anteversión excesiva disminuye el brazo de momento del plano coronal de los abductores de la cadera, un fenómeno que a menudo se denomina disfunción del brazo de palanca. Teniendo en cuenta que la fuerza adecuada del abductor de la cadera es un factor crucial para la marcha normal y muchas otras actividades funcionales, la teoría del mecanismo compensatorio plantea la hipótesis de que las personas con anteversión excesiva rotarán internamente sus caderas para restaurar los brazos de momento del plano coronal. Se observa una rotación interna excesiva de la cadera (IHR, por sus siglas en inglés) en la marcha de aproximadamente el 50 % de las personas con parálisis cerebral. Sin embargo, se ha postulado que, si bien la IHR puede restaurar la función abductora de la cadera, es estéticamente poco atractiva y puede provocar tropiezos y caídas. Por lo tanto, los FDO se consideran el tratamiento estándar para corregir la anteversión excesiva y la RHI en personas con PC. En particular, es una de las dos cirugías ortopédicas más importantes realizadas en Gillette Children's Specialty Healthcare. Entre las ~4000 personas con parálisis cerebral que se han visto en el laboratorio de marcha, casi 1350 personas (>2200 extremidades) se han sometido al menos a una FDO.
Las mejoras a corto plazo (~12 meses después de la operación) de la rotación de la cadera en el plano transversal durante la marcha oscilan entre solo el 33 % y el 94 %. A pesar del uso generalizado de FDO, los resultados a largo plazo del procedimiento apenas han comenzado a estudiarse, siendo nuestro estudio de 2016 el único que incluyó un grupo de control. Sin un grupo de control, se desconoce la historia natural de la remodelación ósea o las adaptaciones de la marcha. Sin embargo, nuestro estudio anterior está limitado por dos factores principales, 1) todos los datos se extrajeron de nuestra base de datos de forma retrospectiva, por lo que existe la posibilidad de un gran sesgo ya que los resultados reflejan solo pacientes con visitas de marcha iniciadas clínicamente, y 2) resultados de abductor de cadera. La función solo se midió mediante la rotación de la cadera (o el momento abductor de la cadera durante la marcha, que solo está disponible para las personas que pueden caminar sin dispositivos de asistencia), por lo que no se probó la verdadera capacidad de los abductores de la cadera para generar momento. Además, la gran mayoría de las personas tenían menos de 18 años en su visita "a largo plazo" (~5 años después de su visita de marcha preoperatoria), lo que precede a la marcha informada o al deterioro funcional que ocurre más comúnmente a partir de los 20 años.
Asesorar a las familias sobre los resultados a largo plazo después de una FDO actualmente no es posible y es necesario para que las familias y los proveedores de atención médica tomen decisiones informadas. No está claro si los individuos que reciben un FDO experimentan efectos beneficiosos a largo plazo sobre la función, la actividad y la comodidad en comparación con los que reciben otro tratamiento o ningún tratamiento para su anteversión excesiva y/o IHR.
Brevemente, la anteversión medida por la prueba del ángulo de prominencia trocantérica (TPAT) es el método más común utilizado por los médicos para determinar si una FDO está justificada, además de que la anteversión es un predictor importante de los resultados previstos a corto plazo después de una FDO23. Sin embargo, los datos de nuestro laboratorio sugieren que hay un error de medición de 10-15° asociado con este método. Como tal, nuestro propósito secundario fue comparar la anteversión medida por el TPAT con la de un estándar de oro radiográfico, EOS. EOS emite de 4 a 30 veces menos radiación a las gónadas y las extremidades inferiores en comparación con la tomografía computarizada (TC)24, lo que la hace muy adecuada para fines de investigación. Además, la precisión de la cuantificación de la anteversión femoral no se ve comprometida en comparación con el estándar de referencia actual, la TC, con una diferencia media de ~3° informada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral bilateral (es decir, hemipléjicos excluidos)
- Edad mínima de 25 años actualmente
- Tuvo un análisis de la marcha preoperatorio
- Se sometió a solo 1 FDO externo proximal por lado
- Mínimo 5 años desde un FDO
- Se han retirado los implantes FDO
- Sin osteotomía pélvica previa
- Capaz de hablar y leer inglés
- No embarazada
Grupo control (-FDO):
- Igual que los casos, excepto que no hay FDO
- Emparejado con casos en la línea de base (usando un algoritmo de coincidencia)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos (+FDO)
Pacientes que se sometieron a una FDO
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Análisis de marcha y movimiento, compuesto por cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Imágenes biplanares de las extremidades inferiores para evaluar la anteversión femoral y la displasia y subluxación de cadera.
9 encuestas que evalúan la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.
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Controles (-FDO)
Igual que los casos pero no se sometieron a un FDO
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Análisis de marcha y movimiento, compuesto por cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Imágenes biplanares de las extremidades inferiores para evaluar la anteversión femoral y la displasia y subluxación de cadera.
9 encuestas que evalúan la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de marcha y movimiento
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Compare la cinemática y la cinética de la marcha entre grupos
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visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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imágenes estereoscópicas
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Anteversión femoral determinada por reconstrucción tridimensional de imágenes sterEOS biplanares
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visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Cambio en el análisis de la marcha y el movimiento
Periodo de tiempo: línea de base (examen de calificación, pre-FDO o análisis de la marcha en el que los controles emparejaron los casos) en comparación con la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~10 años después de la línea de base)
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Comparar el cambio en la cinemática y la cinética de la marcha dentro de los grupos
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línea de base (examen de calificación, pre-FDO o análisis de la marcha en el que los controles emparejaron los casos) en comparación con la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~10 años después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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imágenes estereoscópicas
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la displasia de cadera y/o la subluxación en la extremidad calificada en todos los grupos
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visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Número de repeticiones de abducción de cadera
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la función de la cadera en todos los grupos
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visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Segundos para completar Timed Up and Go
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Evaluar la función en todos los grupos
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visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Calidad de vida evaluada por WHOQOL-bref
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Miedo a las caídas según la evaluación de Falls Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Función de la cadera evaluada por Harris Hip Function
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Función general evaluada por el Cuestionario de evaluación funcional
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Función de marcha evaluada por la Escala de movilidad funcional
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Participación evaluada por el Cuestionario de frecuencia de participación de niños/adolescentes
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Satisfacción con la vida evaluada por Deiner Satisfaction with Life Scale
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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encuesta autoinformada
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comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Study 00000239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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