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Resultados de Longo Prazo da Osteotomia de Derrotação Femoral para Indivíduos com Paralisia Cerebral

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
A anteversão excessiva é comumente observada na população com paralisia cerebral (PC). Isso pode ser tratado por uma cirurgia ortopédica, chamada osteotomia de rotação femoral (FDO), para desviar a rotação do fêmur. É um aspecto vital do atendimento ao paciente entender se os efeitos de um FDO são mantidos a longo prazo. Os resultados deste estudo terão impacto clínico direto ao equipar os provedores com as informações necessárias para aconselhar as famílias, fornecendo às famílias as informações necessárias para tomar a decisão mais informada possível sobre esse aspecto dos cuidados de saúde de seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteversão excessiva é comumente observada na população com PC. Se os indivíduos não girarem internamente seus fêmures como compensação por essa torção óssea, a anteversão excessiva diminui o braço de momento do plano coronal dos abdutores do quadril - um fenômeno frequentemente chamado de disfunção do braço de alavanca. Considerando que a força adequada do abdutor do quadril é um fator crucial para a caminhada normal e muitas outras atividades funcionais, a teoria do mecanismo compensatório levanta a hipótese de que indivíduos com anteversão excessiva irão girar internamente seus quadris para restaurar os braços de momento do plano coronal. A rotação interna excessiva do quadril (RCI) é observada na marcha de aproximadamente 50% dos indivíduos com PC. Postulou-se, porém, que embora o RSI possa restaurar a função abdutora do quadril, é esteticamente desagradável e pode levar a tropeções e quedas. Portanto, os FDOs são considerados o tratamento padrão para corrigir anteversão excessiva e IHR em indivíduos com PC. Notavelmente, é uma das duas principais cirurgias ortopédicas realizadas no Gillette Children's Specialty Healthcare. Entre os aproximadamente 4.000 indivíduos com PC que foram vistos no laboratório de marcha, quase 1.350 indivíduos (> 2.200 membros) foram submetidos a pelo menos um FDO.

As melhorias a curto prazo (~12 meses de pós-operatório) da rotação do quadril no plano transversal durante a marcha variam de apenas 33% a 94%. Apesar do uso generalizado do FDO, os resultados a longo prazo do procedimento apenas começaram a ser estudados, sendo nosso estudo de 2016 o único que incluiu um grupo controle. Sem um grupo de controle, a história natural da remodelação óssea ou das adaptações da marcha é desconhecida. No entanto, nosso estudo anterior é limitado por dois fatores principais, 1) todos os dados foram extraídos de nosso banco de dados retrospectivamente, portanto, existe o potencial para um grande viés, pois os resultados refletem apenas pacientes com visitas de marcha iniciadas clinicamente e 2) resultados de abdutores do quadril função foram medidos apenas pela rotação do quadril (ou momento do abdutor do quadril durante a marcha, que está disponível apenas para indivíduos que podem andar sem dispositivos auxiliares), portanto, a verdadeira capacidade dos abdutores do quadril de gerar momento não foi testada. Além disso, a grande maioria dos indivíduos tinha menos de 18 anos em sua visita de "longo prazo" (~ 5 anos após a visita de marcha pré-operatória), o que precede a marcha relatada ou o declínio funcional que ocorre mais comumente na faixa dos 20 anos ou mais.

Atualmente, não é possível aconselhar as famílias sobre os resultados de longo prazo após uma FDO e é necessário para que as famílias e os profissionais de saúde tomem decisões informadas. Ainda não está claro se os indivíduos que recebem um FDO experimentam efeitos benéficos de longo prazo na função, atividade e conforto em comparação com aqueles que recebem outro ou nenhum tratamento para sua anteversão excessiva e/ou RSI.

Resumidamente, a anteversão medida pelo teste do ângulo de proeminência trocantérica (TPAT) é o método mais comum usado pelos médicos para determinar se uma FDO é justificada, além da anteversão ser um importante preditor de resultados previstos em curto prazo após uma FDO23. No entanto, os dados de nosso laboratório sugerem que há 10-15° de erro de medição associado a esse método. Como tal, nosso objetivo secundário foi comparar a anteversão medida pelo TPAT com a de um padrão-ouro radiográfico, EOS. O EOS fornece 4 a 30 vezes menos radiação para as gônadas e extremidades inferiores em comparação com a tomografia computadorizada (TC)24, tornando-o muito adequado para fins de pesquisa. Além disso, a precisão da quantificação da anteversão femoral não é comprometida em relação ao padrão-ouro atual, TC, com uma diferença média de aproximadamente 3° relatada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes anteriores/atuais no Gillette Children's Specialty Healthcare

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PC bilateral (ou seja, hemiplégicos excluídos)
  • Idade mínima de 25 anos atualmente
  • Teve uma análise pré-operatória da marcha
  • Sofreu apenas 1 FDO proximal externo por lado
  • Mínimo de 5 anos desde um FDO
  • Os implantes FDO foram removidos
  • Sem osteotomia pélvica prévia
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Não grávida

Grupo de controle (-FDO):

  • Igual aos casos, exceto sem FDO
  • Correspondido aos casos na linha de base (usando um algoritmo de correspondência)

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos (+FDO)
Pacientes submetidos a FDO
Análise de marcha e movimento, composta por cinemática e cinética tridimensional, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
Imagem biplanar das extremidades inferiores para avaliar anteversão femoral e displasia e subluxação do quadril.
9 pesquisas avaliando função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento.
Controles (-FDO)
Igual aos casos, mas não foi submetido a um FDO
Análise de marcha e movimento, composta por cinemática e cinética tridimensional, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
Imagem biplanar das extremidades inferiores para avaliar anteversão femoral e displasia e subluxação do quadril.
9 pesquisas avaliando função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de marcha e movimento
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Compare a cinemática e a cinética da marcha entre os grupos
visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
imagem sterEOS
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
anteversão femoral determinada por reconstrução 3-D de imagem biplanar sterEOS
visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Mudança na análise de marcha e movimento
Prazo: linha de base (exame de qualificação, pré-FDO ou análise de marcha em que os controles combinaram casos) em comparação com a visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Compare a mudança na cinemática e cinética da marcha dentro dos grupos
linha de base (exame de qualificação, pré-FDO ou análise de marcha em que os controles combinaram casos) em comparação com a visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imagem sterEOS
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Avalie a displasia e/ou subluxação do quadril no membro qualificado em todos os grupos
visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Número de repetições de abdução do quadril
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Avalie a função do quadril entre os grupos
visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Segundos para concluir o Timed Up and Go
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Avalie a função entre os grupos
visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Qualidade de vida avaliada pelo WHOQOL-bref
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Medo de cair conforme avaliado pela Falls Efficacy Scale-International
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Função do quadril avaliada pela Harris Hip Function
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Função geral avaliada pelo Questionário de Avaliação Funcional
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Função de Caminhada avaliada pela Escala de Mobilidade Funcional
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Participação avaliada pelo Questionário de Frequência de Participação de Crianças/Adolescentes
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
Satisfação com a Vida avaliada pela Escala Deiner de Satisfação com a Vida
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
pesquisa autorreferida
comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Study 00000239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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