Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дыхательных вмешательств при застойной сердечной недостаточности

28 февраля 2019 г. обновлено: Vanderbilt University Medical Center

Пилотное исследование дыхательных вмешательств при застойной сердечной недостаточности

Медленное дыхание может уменьшить стресс. Взрослые с застойной сердечной недостаточностью испытывают более высокий стресс, чем население в целом. В этом исследовании будет изучено, возможно ли использование медленного дыхания у взрослых с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная сердечная недостаточность из медицинской карты с признаками и симптомами, соответствующими заболеванию.
  • Снижение функции левого желудочка с фракцией выброса менее или равной 40%
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Класс I или IV Нью-Йоркской ассоциации сердечной недостаточности
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Кардиохирургия за последние 3 мес.
  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Неконтролируемые сердечные аритмии
  • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин a1c ≥ 8)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Систолическое выше 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое больше или 90 мм рт.ст.
  • Когнитивные нарушения (Краткий тест психического состояния меньше или равен 24)
  • Острая большая депрессия за последние 3 мес.
  • Другие психические состояния, включая шизофрению или биполярное расстройство.
  • Синдром дефицита внимания или синдром дефицита внимания с гиперактивностью
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие способность выполнять простые движения, такие как выраженная хроническая боль в пояснице или шее.
  • Нестабильные или тяжелые хронические заболевания легких
  • Текущее участие в практике/программе разум-тело
  • Текущий рак, кроме немеланомного рака кожи
  • Регулярный пловец
  • Играет на духовых или духовых музыкальных инструментах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Медленное дыхание
Техники медленного дыхания, когда выдох больше, чем вдох
Поведенческий: Техники медленного дыхания.
8 занятий по упражнениям на медленное дыхание в течение 12 недель обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая частотой посещений
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Следователи будут документировать еженедельную посещаемость
Еженедельно в течение 12 недель
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая приверженностью домашней практике
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Исследователи спросят участников, как часто они занимались йогой дома с момента последней сессии.
Еженедельно в течение 12 недель
Осуществимость введения вмешательства, измеряемая удовлетворенностью пациентов
Временное ограничение: Один раз, на 12-й неделе обследования
Будет проведен опрос, который оценивает удовлетворенность участников йогой. Общая удовлетворенность будет оцениваться как «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Удовлетворен», «Очень доволен».
Один раз, на 12-й неделе обследования
Безопасность практики йоги, измеряемая возникновением нежелательных явлений
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Исследователи будут следить за нежелательными явлениями, связанными с практикой йоги, во время вмешательства и запрашивать любые нежелательные явления во время домашней практики с момента последней встречи.
Еженедельно в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения шкалы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест на депрессию (CAT). Инструменты PROMIS Depression оценивают негативное настроение (грусть, вина), самооценку (самокритичность, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение положительных эмоций и вовлеченности (потеря интереса, смысла, и цель). При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 28 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы беспокойства PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Компьютерный адаптивный тест на тревогу (CAT). Приборы PROMIS Anxiety измеряют самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 29 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменений в шкале PROMIS Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Global Health. Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека. Каждый из 10 пунктов суммируется в необработанный суммарный балл, а необработанные суммарные баллы затем конвертируются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень физического, психического и социального здоровья.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения по шкале физических функций PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест физических функций (CAT). Приборы PROMIS Physical Function измеряют самооценку возможностей, а не фактическую производительность физической активности. Это включает в себя функционирование верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальные действия в повседневной жизни, такие как выполнение поручений. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 165 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Компьютерный адаптивный тест на усталость (CAT). Инструменты PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 95 элементов), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень усталости.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Величина изменения шкалы одышки PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютерный адаптивный тест (CAT) на тяжесть одышки. Инструменты PROMIS Dyspnea оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты, связанные с одышкой. При использовании CAT ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 33 элемента), и генерируется T-Score. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Более высокий балл отражает более высокий уровень одышки.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Вегетативный тонус
Временное ограничение: Ежемесячное извлечение данных из МКБ: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Исследователи будут оценивать вегетативный тонус участников, извлекая данные из имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Анализ данных будет состоять из спектрального анализа сердечного ритма.
Ежемесячное извлечение данных из МКБ: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 171991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Техники медленного дыхания.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками