Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor ademhalingsinterventies bij congestief hartfalen

28 februari 2019 bijgewerkt door: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie voor ademhalingsinterventies bij congestief hartfalen

Langzame ademhaling kan stress verminderen. Volwassenen met congestief hartfalen hebben meer stress dan de algemene bevolking. Deze studie zal onderzoeken of het gebruik van langzame ademhaling haalbaar is bij volwassenen met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd hartfalen uit de beoordeling van de medische kaart met tekenen en symptomen die passen bij de ziekte
  • Verminderde linkerventrikelfunctie met ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Failure Association Klasse I of IV
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine a1c ≥ 8)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Systolisch hoger dan 140 mmHg
  • Diastolisch groter dan of 90 mmHg
  • Cognitieve stoornis (mini-mentaal staatsexamen minder dan of gelijk aan 24)
  • Acute ernstige depressie in de laatste 3 maanden
  • Andere psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Aandachtstekortstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Aandoening van het bewegingsapparaat die het vermogen beperkt om eenvoudige bewegingen uit te voeren, zoals ernstige chronische lage rugpijn of nekpijn
  • Onstabiele of ernstige chronische longaandoeningen
  • Huidige deelname aan een mind-body praktijk/programma
  • Huidige kanker anders dan niet-melanome huidkanker
  • Regelmatige zwemmer
  • Speelt blaas- of koperblazersmuziekinstrumenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Langzame ademhaling
Langzame ademhalingstechnieken met meer uitademen dan inademen
Gedragsmatig: Langzame ademhalingstechnieken
8 instructiesessies in langzame ademhalingsoefeningen gedurende 12 weken studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiebeheer gemeten aan de hand van de frequentie van bezoeken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen de wekelijkse aanwezigheid documenteren
Wekelijks gedurende 12 weken
Haalbaarheid van interventietoediening gemeten aan de hand van therapietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen de deelnemers vragen hoe vaak ze thuis yoga hebben beoefend sinds de laatste sessie
Wekelijks gedurende 12 weken
Haalbaarheid van interventietoediening gemeten aan de hand van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Eenmalig, bij 12 weken onderzoek
Er zal een enquête worden afgenomen die de tevredenheid van de deelnemers over de yoga beoordeelt. De algehele tevredenheid wordt beoordeeld met "Zeer ontevreden", "Ontevreden", "Tevreden", "Zeer tevreden".
Eenmalig, bij 12 weken onderzoek
Veiligheid van yogabeoefening zoals gemeten door het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Onderzoekers zullen tijdens de interventie controleren op bijwerkingen die verband houden met yogabeoefening en zullen na de laatste bijeenkomst tijdens de thuisoefening naar eventuele bijwerkingen vragen.
Wekelijks gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de verandering in de PROMIS-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie Computer Adaptive Test (CAT). De PROMIS Depressie-instrumenten beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, zingeving, en doel). Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (28 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van depressie.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van de verandering in de PROMIS-angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angst Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Angstinstrumenten meten zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (29 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van angst.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van de verandering in de PROMIS Global Health-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health. De PROMIS Global Health-maatregelen beoordelen de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu. Elk van de 10 items wordt opgeteld tot een ruwe somscore en de ruwe somscores worden vervolgens omgezet in T-scores. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van verandering in PROMIS Physical Function-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Physical Function-instrumenten meten het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Dit omvat het functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (lopen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zoals boodschappen doen. Bij CAT leiden de reacties van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (165 items in totaal) en wordt een T-Score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van fysiek functioneren.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Omvang van verandering in PROMIS Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheid Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Vermoeidheidsinstrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, slopend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (95 items in totaal) en wordt een T-score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van vermoeidheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Mate van verandering in PROMIS Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Dyspneu Ernst Computer Adaptieve Test (CAT). De PROMIS Dyspnea-instrumenten evalueren een reeks zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met dyspnoe. Bij CAT leiden de antwoorden van de deelnemers de keuze van het systeem voor de volgende items uit de volledige itembank (33 items in totaal) en wordt een T-Score gegenereerd. T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten. Een hogere score weerspiegelt hogere niveaus van kortademigheid.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Autonome toon
Tijdsspanne: Maandelijkse data-extractie van ICD: Baseline, week 4, week 8, week 12
De onderzoekers zullen de autonome tonus van de deelnemers schatten door gegevens te extraheren van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Data-analyses zullen bestaan ​​uit spectrale analyses van de hartslag.
Maandelijkse data-extractie van ICD: Baseline, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 171991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Langzame ademhalingstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen