Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for pusteintervensjoner ved kongestiv hjertesvikt

28. februar 2019 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie for pusteintervensjoner ved kongestiv hjertesvikt

Langsom pust kan redusere stress. Voksne med kongestiv hjertesvikt har høyere stress enn befolkningen generelt. Denne studien vil undersøke om bruk av langsom pust er mulig blant voksne med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert hjertesvikt fra medisinsk kartgjennomgang med tegn og symptomer i samsvar med sykdom
  • Redusert venstre ventrikkelfunksjon med ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 40 %
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Failure Association klasse I eller IV
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
  • Hjerteoperasjon siste 3 måneder
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Ukontrollerte hjertearytmier
  • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Systolisk større enn 140 mmHg
  • Diastolisk større enn eller 90 mmHg
  • Kognitiv svikt (Mini-mental tilstandseksamen mindre enn eller lik 24)
  • Akutt alvorlig depresjon de siste 3 månedene
  • Andre psykiatriske tilstander inkludert schizofreni eller bipolar lidelse
  • Attention-deficit-disorder eller oppmerksomhets-underskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Muskel- og skjeletttilstand begrenser kapasiteten til å utføre enkle bevegelser som betydelige kroniske korsryggsmerter eller nakkesmerter
  • Ustabile eller alvorlige kroniske lungetilstander
  • Aktuell deltakelse i et sinn-kropp-praksis/program
  • Aktuell annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
  • Vanlig svømmer
  • Spiller blåse- eller messinginstrumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sakte pust
Sakte pusteteknikker med større utpust enn innpust
Atferdsmessig: Sakte pusteteknikker
8 økter med instruksjon i sakte pusteøvelser over 12 ukers studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt etter besøksfrekvens
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil dokumentere ukentlig oppmøte
Ukentlig i 12 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt ved etterlevelse av hjemmepraksis
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil spørre deltakerne hvor ofte de har praktisert yoga hjemme siden forrige økt
Ukentlig i 12 uker
Gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjon målt ved pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang, ved 12 ukers undersøkelse
Det vil bli gjennomført en spørreundersøkelse som vurderer deltakernes tilfredshet med yogaen. Samlet tilfredshet vil bli vurdert av "Svært misfornøyd", "ufornøyd", "fornøyd", "meget fornøyd".
En gang, ved 12 ukers undersøkelse
Sikkerhet ved yogapraksis målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Etterforskerne vil overvåke for uønskede hendelser relatert til yogapraksis under intervensjonen og vil be om eventuelle uønskede hendelser under hjemmetrening siden forrige møte.
Ukentlig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på endringen i PROMIS Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Depresjonsinstrumentene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål). Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 28 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS angstskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Anxiety Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Angst-instrumentene måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet). Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 29 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS Global Health-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Hver av de 10 elementene summeres til en råsumscore, og råsumpoengsummen konverteres deretter til T-score. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av fysisk, mental og sosial helse.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelse på endring i PROMIS fysisk funksjon skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Instrumenter for fysisk funksjon måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funksjonen til ens øvre ekstremiteter (behendighet), underekstremiteter (gang eller mobilitet), og sentrale regioner (nakke, rygg), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, som å løpe ærend. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 165 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelse på endring i PROMIS Fatigue-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Fatigue-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 95 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av tretthet.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Størrelsen på endringen i PROMIS Dyspné-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Dyspné Alvorlighetsdatamaskin Adaptive Test (CAT). PROMIS Dyspné-instrumentene evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer relatert til dyspné. Med CAT veileder deltakersvar systemets valg av påfølgende elementer fra hele varebanken (totalt 33 elementer) og en T-score genereres. T-Score-fordelinger er standardisert slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA, og standardavviket rundt det gjennomsnittet er 10 poeng. En høyere score reflekterer høyere nivåer av dyspné.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Autonom tone
Tidsramme: Månedlig datautvinning fra ICD: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskerne vil estimere deltakernes autonome tone ved å trekke ut data fra implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dataanalyser vil bestå av hjertefrekvensspektralanalyser.
Månedlig datautvinning fra ICD: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 171991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Sakte pusteteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger