Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for vejrtrækningsinterventioner ved kongestiv hjertesvigt

28. februar 2019 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Pilotundersøgelse for vejrtrækningsinterventioner ved kongestiv hjertesvigt

Langsom vejrtrækning kan reducere stress. Voksne med kongestiv hjertesvigt har højere stress end den generelle befolkning. Denne undersøgelse vil undersøge, om det er muligt at bruge langsom vejrtrækning blandt voksne med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret hjertesvigt fra medicinsk diagramgennemgang med tegn og symptomer i overensstemmelse med sygdom
  • Reduceret venstre ventrikelfunktion med ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 40 %
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Failure Association Klasse I eller IV
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Ukontrollerede hjertearytmier
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin a1c ≥ 8)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Systolisk større end 140 mmHg
  • Diastolisk større end eller 90 mmHg
  • Kognitiv svækkelse (Mini-mental tilstandsundersøgelse mindre end eller lig med 24)
  • Akut svær depression i de sidste 3 måneder
  • Andre psykiatriske tilstande, herunder skizofreni eller bipolar lidelse
  • Attention-deficit-disorder eller opmærksomheds-deficit-hyperactivity disorder
  • Muskuloskeletale tilstand begrænser kapaciteten til at udføre simple bevægelser såsom betydelige kroniske lændesmerter eller nakkesmerter
  • Ustabile eller alvorlige kroniske lungetilstande
  • Aktuel deltagelse i et sind-krop praksis/program
  • Aktuel anden kræft end ikke-melanom hudkræft
  • Regelmæssig svømmer
  • Spiller blæse- eller messinginstrumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsom vejrtrækning
Langsomme vejrtrækningsteknikker med udånding større end indånding
Adfærdsmæssigt: Langsomme vejrtrækningsteknikker
8 sessioner med instruktion i langsomme åndedrætsøvelser over 12 ugers undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af interventionsadministration målt ved besøgshyppighed
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Efterforskere vil dokumentere ugentlig fremmøde
Ugentligt i 12 uger
Gennemførlighed af interventionsadministration målt ved overholdelse af hjemmepraksis
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Efterforskerne vil spørge deltagerne, hvor ofte de har dyrket yoga derhjemme siden sidste session
Ugentligt i 12 uger
Gennemførlighed af interventionsadministration målt ved patienttilfredshed
Tidsramme: En gang, ved 12 ugers undersøgelse
Der vil blive gennemført en undersøgelse, der vurderer deltagernes tilfredshed med yogaen. Samlet tilfredshed vil blive vurderet ud fra "Meget utilfreds", "utilfreds", "tilfreds", "meget tilfreds".
En gang, ved 12 ugers undersøgelse
Sikkerhed ved yogapraksis målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Efterforskere vil overvåge for uønskede hændelser relateret til yogapraksis under interventionen og vil anmode om eventuelle uønskede hændelser under hjemmetræning siden sidste møde.
Ugentligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål). Med CAT guider deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (28 poster i alt), og der genereres en T-Score. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af depression.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS angstskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Anxiety Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). Med CAT styrer deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (i alt 29 poster), og der genereres en T-Score. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af angst.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS Global Health-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health. PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sociale sundhed. Hvert af de 10 elementer lægges sammen til en råsumscore, og råsumscores konverteres derefter til T-scores. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af fysisk, mental og social sundhed.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS fysiske funktions skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) fysisk funktion Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Physical Function-instrumenter måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Dette omfatter funktionen af ​​ens overekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom at løbe ærinder. Med CAT guider deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (165 varer i alt), og der genereres en T-Score. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af fysisk funktionsevne.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS Træthedsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Træthed Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Fatigue-instrumenterne evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Med CAT guider deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (95 varer i alt), og der genereres en T-Score. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af træthed.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Størrelsen af ​​ændringen i PROMIS Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Dyspnø Alvorlighed Computer Adaptive Test (CAT). PROMIS Dyspnø-instrumenterne evaluerer en række selvrapporterede symptomer relateret til dyspnø. Med CAT guider deltagerbesvarelser systemets valg af efterfølgende poster fra den fulde varebank (33 poster i alt), og der genereres en T-Score. T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point. En højere score afspejler højere niveauer af dyspnø.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Autonom tone
Tidsramme: Månedlig dataudtræk fra ICD: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskerne vil estimere deltagernes autonome tone ved at udtrække data fra implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Dataanalyser vil bestå af hjertefrekvensspektralanalyser.
Månedlig dataudtræk fra ICD: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Langsomme vejrtrækningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger