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Estudio para intervenciones respiratorias en insuficiencia cardíaca congestiva

28 de febrero de 2019 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Estudio piloto para intervenciones respiratorias en insuficiencia cardíaca congestiva

La respiración lenta puede reducir el estrés. Los adultos con insuficiencia cardíaca congestiva tienen mayor estrés que la población general. Este estudio examinará si el uso de la respiración lenta es factible entre los adultos con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca documentada a partir de la revisión de la historia clínica con signos y síntomas compatibles con la enfermedad
  • Función ventricular izquierda reducida con fracción de eyección menor o igual al 40%
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Clase I o IV de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de Nueva York
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Cirugía cardiaca en los últimos 3 meses
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa
  • Arritmias cardiacas no controladas
  • Diabetes mellitus no controlada (hemoglobina a1c ≥ 8)
  • Hipertensión no controlada
  • Sistólica superior a 140 mmHg
  • Diastólica mayor que o 90 mmHg
  • Deterioro cognitivo (Mini-examen del estado mental menor o igual a 24)
  • Depresión aguda mayor en los últimos 3 meses
  • Otras condiciones psiquiátricas, incluida la esquizofrenia o el trastorno bipolar
  • Trastorno por déficit de atención o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • Condición musculoesquelética que limita la capacidad para realizar movimientos simples, como dolor lumbar crónico significativo o dolor de cuello
  • Afecciones pulmonares crónicas inestables o graves
  • Participación actual en una práctica/programa de mente-cuerpo
  • Cáncer actual distinto del cáncer de piel no melanoma
  • nadador habitual
  • Toca instrumentos musicales de viento o latón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Respiración lenta
Técnicas de respiración lenta con exhalar más que inhalar
Conductual: Técnicas de respiración lenta
8 sesiones de instrucción en ejercicios de respiración lenta durante 12 semanas de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración de la intervención medida por la frecuencia de las visitas
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Los investigadores documentarán la asistencia semanal.
Semanal durante 12 semanas
Viabilidad de la administración de la intervención medida por el cumplimiento de la práctica domiciliaria
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Los investigadores preguntarán a los participantes con qué frecuencia practicaron yoga en casa desde la última sesión.
Semanal durante 12 semanas
Viabilidad de la administración de la intervención medida por la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez, en la encuesta de 12 semanas
Se administrará una encuesta que evalúa la satisfacción de los participantes con el yoga. La satisfacción general se evaluará como "Muy Insatisfecho", "Insatisfecho", "Satisfecho", "Muy Satisfecho".
Una vez, en la encuesta de 12 semanas
Seguridad de la práctica del yoga medida por la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Los investigadores monitorearán los eventos adversos relacionados con la práctica de yoga durante la intervención y solicitarán cualquier evento adverso durante la práctica en el hogar desde la última reunión.
Semanal durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud del cambio en la escala de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa computarizada (CAT) de depresión. Los instrumentos de depresión PROMIS evalúan el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado, y propósito). Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (28 elementos en total) y se genera un T-Score. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de depresión.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitud del cambio en la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa de computadora de ansiedad (CAT). Los instrumentos de ansiedad PROMIS miden el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (29 elementos en total) y se genera un T-Score. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de ansiedad.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitud del cambio en la escala PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health. Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo. Cada uno de los 10 elementos se suman en una puntuación de suma bruta y las puntuaciones de suma bruta se convierten luego en puntuaciones T. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de salud física, mental y social.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitud del cambio en la escala de función física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa de computadora de función física (CAT). Los instrumentos de función física PROMIS miden la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como actividades instrumentales de la vida diaria, como hacer recados. Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (165 elementos en total) y se genera un T-Score. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitud del cambio en la escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa de fatiga por computadora (CAT). Los instrumentos de fatiga PROMIS evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (95 elementos en total) y se genera un T-Score. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de fatiga.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitud del cambio en la escala de disnea PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Prueba adaptativa computarizada (CAT) de la gravedad de la disnea. Los instrumentos PROMIS Disnea evalúan una variedad de síntomas autoinformados relacionados con la disnea. Con CAT, las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (33 elementos en total) y se genera un T-Score. Las distribuciones de T-Score están estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) de la población general de EE. UU. y la desviación estándar alrededor de esa media es de 10 puntos. Una puntuación más alta refleja niveles más altos de disnea.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Tono autonómico
Periodo de tiempo: Extracción de datos mensuales de ICD: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Los investigadores estimarán el tono autonómico de los participantes mediante la extracción de datos del desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Los análisis de datos consistirán en análisis espectrales de la frecuencia cardíaca.
Extracción de datos mensuales de ICD: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 171991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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