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Studie für Ateminterventionen bei dekompensierter Herzinsuffizienz

28. Februar 2019 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Pilotstudie für Ateminterventionen bei dekompensierter Herzinsuffizienz

Langsames Atmen kann Stress reduzieren. Erwachsene mit kongestiver Herzinsuffizienz haben einen höheren Stress als die allgemeine Bevölkerung. In dieser Studie wird untersucht, ob die langsame Atmung bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Herzinsuffizienz aus der Überprüfung der Krankenakte mit Anzeichen und Symptomen, die mit der Krankheit übereinstimmen
  • Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit Ejektionsfraktion von kleiner oder gleich 40 %
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Klasse I oder IV der New York Heart Failure Association
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Herzchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin a1c ≥ 8)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Systolisch größer als 140 mmHg
  • Diastolisch über oder 90 mmHg
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Exam kleiner oder gleich 24)
  • Akute schwere Depression in den letzten 3 Monaten
  • Andere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Störung oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, einfache Bewegungen auszuführen, wie erhebliche chronische Rückenschmerzen oder Nackenschmerzen
  • Instabile oder schwere chronische Lungenerkrankungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer Geist-Körper-Praxis/-Programm
  • Aktueller Krebs außer hellem Hautkrebs
  • Regelmäßiger Schwimmer
  • Spielt Blas- oder Blechblasinstrumente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Langsames Atmen
Langsame Atemtechniken mit stärkerem Ausatmen als Einatmen
Verhalten: Langsame Atemtechniken
8 Unterrichtseinheiten in langsamen Atemübungen über 12 Studienwochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsverwaltung gemessen an der Häufigkeit der Besuche
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die Ermittler dokumentieren die wöchentliche Anwesenheit
Wöchentlich für 12 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsverwaltung, gemessen an der Einhaltung der häuslichen Praxis
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die Ermittler werden die Teilnehmer fragen, wie oft sie seit der letzten Sitzung zu Hause Yoga praktiziert haben
Wöchentlich für 12 Wochen
Durchführbarkeit der Interventionsverwaltung gemessen an der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal bei der 12-wöchigen Umfrage
Es wird eine Umfrage durchgeführt, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Yoga bewertet. Die Gesamtzufriedenheit wird mit „Sehr unzufrieden“, „Unzufrieden“, „Zufrieden“, „Sehr zufrieden“ bewertet.
Einmal bei der 12-wöchigen Umfrage
Sicherheit der Yoga-Praxis gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die Ermittler werden während des Eingriffs auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Yogapraxis achten und alle unerwünschten Ereignisse während des Heimtrainings seit dem letzten Treffen anfordern.
Wöchentlich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Veränderung in der PROMIS-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT). Die PROMIS-Depressionsinstrumente bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung, und Zweck). Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer die Auswahl des Systems von nachfolgenden Items aus der vollständigen Itembank (insgesamt 28 Items) und es wird ein T-Score generiert. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Depression wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausmaß der Veränderung in der PROMIS-Angstskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Computer Adaptive Test (CAT). Die PROMIS-Angstinstrumente messen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Bei CAT lenken die Teilnehmerantworten die Auswahl nachfolgender Items aus der vollständigen Itembank (insgesamt 29 Items) durch das System, und es wird ein T-Score generiert. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Angst wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausmaß der Veränderung in der PROMIS Global Health-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health. Die PROMIS Global Health Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person. Jeder der 10 Punkte wird zu einem Rohsummenwert summiert und die Rohsummenwerte werden dann in T-Werte umgewandelt. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an körperlicher, geistiger und sozialer Gesundheit wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausmaß der Änderung in der PROMIS-Skala für körperliche Funktionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System (PROMIS) Körperlicher Funktions-Computer-adaptiver Test (CAT). PROMIS Physical Function-Instrumente messen eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dazu gehören die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Besorgungen. Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer die Auswahl des Systems für nachfolgende Items aus der vollständigen Itembank (insgesamt 165 Items) und es wird ein T-Score generiert. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausmaß der Änderung in der PROMIS-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Computer Adaptive Test (CAT). Die PROMIS Fatigue-Instrumente bewerten eine Reihe von selbstberichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Bei CAT lenken die Antworten der Teilnehmer die Auswahl des Systems für nachfolgende Items aus der vollständigen Itembank (insgesamt 95 Items) und es wird ein T-Score generiert. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Ermüdung wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Ausmaß der Änderung in der PROMIS-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dyspnoe Severity Computer Adaptive Test (CAT). Die PROMIS Dyspnoe-Instrumente werten eine Reihe von selbst berichteten Symptomen im Zusammenhang mit Dyspnoe aus. Bei CAT lenken die Antworten der Teilnehmer die Auswahl nachfolgender Items aus der vollständigen Itembank (insgesamt 33 Items) durch das System, und es wird ein T-Score generiert. T-Score-Verteilungen sind so standardisiert, dass 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt und die Standardabweichung um diesen Mittelwert 10 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Dyspnoe wider.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Autonomer Ton
Zeitfenster: Monatliche Datenextraktion aus ICD: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Ermittler werden den autonomen Tonus der Teilnehmer schätzen, indem sie Daten aus dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) extrahieren. Datenanalysen bestehen aus Spektralanalysen der Herzfrequenz.
Monatliche Datenextraktion aus ICD: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

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