Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro dechové intervence u městnavého srdečního selhání

28. února 2019 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Pilotní studie pro dechové intervence u městnavého srdečního selhání

Pomalé dýchání může snížit stres. Dospělí s městnavým srdečním selháním mají vyšší stres než běžná populace. Tato studie bude zkoumat, zda je použití pomalého dýchání možné u dospělých se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované srdeční selhání z lékařského přehledu se známkami a symptomy odpovídajícími nemoci
  • Snížená funkce levé komory s ejekční frakcí menší nebo rovnou 40 %
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Failure Association Třída I nebo IV
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Kardiochirurgické operace v posledních 3 měsících
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Nekontrolované srdeční arytmie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin a1c ≥ 8)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Systolický tlak vyšší než 140 mmHg
  • Diastolický vyšší než nebo 90 mmHg
  • Kognitivní porucha (minimální mentální zkouška menší nebo rovna 24)
  • Akutní velká deprese v posledních 3 měsících
  • Jiné psychiatrické stavy včetně schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Porucha pozornosti nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Muskuloskeletální stav omezující schopnost provádět jednoduché pohyby, jako je výrazná chronická bolest dolní části zad nebo bolest krku
  • Nestabilní nebo těžké chronické plicní stavy
  • Aktuální účast na cvičení/programu mysli a těla
  • Současná rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže
  • Pravidelný plavec
  • Hraje na dechové nebo žesťové hudební nástroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomalé dýchání
Techniky pomalého dýchání s výdechem větším než nádechem
Behaviorální: Techniky pomalého dýchání
8 lekcí výuky pomalého dýchání během 12 týdnů studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost administrace intervence měřená četností návštěv
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé budou dokumentovat týdenní docházku
Týdně po dobu 12 týdnů
Proveditelnost administrace intervence měřená dodržováním domácí praxe
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé se účastníků zeptají, jak často cvičili jógu doma od posledního sezení
Týdně po dobu 12 týdnů
Proveditelnost administrace intervence měřená spokojeností pacienta
Časové okno: Jednou za 12 týdnů průzkum
Bude proveden průzkum, který zhodnotí spokojenost účastníků s jógou. Celková spokojenost bude hodnocena „Velmi nespokojen“, „Nespokojen“, „Spokojen“, „Velmi spokojen“.
Jednou za 12 týdnů průzkum
Bezpečnost cvičení jógy měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Vyšetřovatelé budou během intervence sledovat nežádoucí příhody související s cvičením jógy a budou vyžadovat jakékoli nežádoucí příhody během domácího cvičení od poslední schůzky.
Týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny na stupnici deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky informačního systému měření (PROMIS) Depresní počítačově adaptivní test (CAT). Nástroje PROMIS Depression hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu, a účel). Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 28 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici úzkosti PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) počítačově adaptivní test úzkosti (CAT). Přístroje PROMIS Anxiety měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 29 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Rozsah změny v měřítku PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health. Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Každá z 10 položek je sečtena do hrubého součtového skóre a hrubé součtové skóre se pak převede na T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici fyzikálních funkcí PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacientem hlášené výsledky Informačního systému měření (PROMIS) Adaptivní počítačový test fyzické funkce (CAT). Nástroje pro fyzické funkce PROMIS měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda), jakož i pomocné činnosti každodenního života, jako je běhání. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 165 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici PROMIS Únava
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Počítačový adaptivní test únavy (CAT). Nástroje PROMIS Fatigue vyhodnocují řadu samých symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 95 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň únavy.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Velikost změny na stupnici PROMIS Dyspnoe
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Počítačově adaptivní test závažnosti dušnosti (CAT). Přístroje PROMIS pro dušnost vyhodnocují řadu samých příznaků souvisejících s dušností. Pomocí CAT odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z celé banky položek (celkem 33 položek) a je generováno T-skóre. Distribuce T-skóre jsou standardizovány tak, že 50 představuje průměr (průměr) pro obecnou populaci USA a standardní odchylka kolem tohoto průměru je 10 bodů. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně dušnosti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Autonomní tón
Časové okno: Měsíční extrakce dat z MKN: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Vyšetřovatelé odhadnou autonomní tonus účastníků extrakcí dat z implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Analýzy dat budou sestávat ze spektrálních analýz srdeční frekvence.
Měsíční extrakce dat z MKN: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Techniky pomalého dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení