Tutkimus hengityshäiriöistä kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa
Pilottitutkimus hengityshäiriöistä kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta lääketieteellisen kartan tarkastelusta, jossa on sairauden mukaisia merkkejä ja oireita
- Vasemman kammion toiminnan heikkeneminen ejektiofraktion ollessa enintään 40 %
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Failure Associationin luokka I tai IV
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini a1c ≥ 8)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Systolinen yli 140 mmHg
- Diastolinen yli tai 90 mmHg
- Kognitiivinen heikentyminen (Minimentaalinen tilakoe vähemmän tai yhtä suuri kuin 24)
- Akuutti vakava masennus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut psykiatriset tilat mukaan lukien skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tarkkailuhäiriö tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa yksinkertaisia liikkeitä, kuten merkittävää kroonista alaselän kipua tai niskakipua
- Epävakaat tai vaikeat krooniset keuhkosairaudet
- Osallistuminen mielen ja kehon harjoitukseen/ohjelmaan
- Nykyinen muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Tavallinen uimari
- Soittaa puhallin- tai vaskipuhaltimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidas hengitys
Hidas hengitystekniikka, jossa uloshengitys on suurempi kuin sisäänhengitys
|
8 opetuskertaa hitaan hengitysharjoituksissa 12 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohallinnon toteutettavuus mitattuna käyntien tiheydellä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Tutkijat dokumentoivat viikoittaisen läsnäolon
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Interventiohallinnon toteutettavuus mitattuna kotikäytäntöjen noudattamisella
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Tutkijat kysyvät osallistujilta, kuinka usein he ovat harjoittaneet joogaa kotona edellisen istunnon jälkeen
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Interventiohoidon toteutettavuus mitattuna potilastyytyväisyydellä
Aikaikkuna: Kerran, 12 viikon kyselyssä
|
Järjestetään kysely, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä joogaan.
Kokonaistyytyväisyys arvioidaan "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "tyytyväinen", "erittäin tyytyväinen".
|
Kerran, 12 viikon kyselyssä
|
|
Joogaharjoituksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
Tutkijat seuraavat joogaharjoituksiin liittyviä haittatapahtumia toimenpiteen aikana ja tiedustelevat mahdollisia haittatapahtumia kotiharjoittelun aikana edellisen tapaamisen jälkeen.
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen suuruus PROMIS-masennusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennustietokoneen mukautuva testi (CAT).
PROMIS Depression -instrumentit arvioivat itsensä ilmoittamaa negatiivista mielialaa (surullisuus, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalista kognitiota (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen, merkityksen, ja tarkoitus).
CAT:n avulla osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet täydestä tuotepankista (yhteensä 28 kohdetta), ja T-pisteet luodaan.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutoksen suuruus PROMIS-ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuustietokoneen mukautuva testi (CAT).
PROMIS Ahdistuneisuusinstrumentit mittaavat itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistuneisuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (sydänhalu, huimaus).
CAT:n avulla osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 29 kohdetta), ja T-pisteet luodaan.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutoksen suuruus PROMIS Global Health -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health.
PROMIS Global Health -mittaukset arvioivat yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen 10 pisteestä lasketaan yhteen raakasummapisteiksi ja raakasummapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
PROMIS Physical Function -asteikon muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan tietokoneiden mukautumistesti (CAT).
PROMIS Physical Function -mittarit mittaavat itse ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan.
Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, kuten asioiden hoitamisen.
CAT:n avulla osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 165 kohdetta), ja T-pisteet luodaan.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
PROMIS-väsymisasteikon muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymystietokoneen mukautumistesti (CAT).
PROMIS-väsymysinstrumentit arvioivat erilaisia itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa.
CAT:n avulla osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 95 kohdetta), ja T-pisteet luodaan.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa väsymystä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutoksen suuruus PROMIS-dyspnea-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Hengenahdistusvakavuustietokoneen mukautumistesti (CAT).
PROMIS Dyspnea -laitteet arvioivat useita itse ilmoittamia hengenahdistukseen liittyviä oireita.
CAT:n avulla osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet koko tuotepankista (yhteensä 33 kohdetta), ja T-pisteet luodaan.
T-pisteiden jakaumat on standardoitu siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa), ja keskihajonta tämän keskiarvon ympärillä on 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa hengenahdistusta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Autonominen sävy
Aikaikkuna: Kuukausittainen tietojen poiminta ICD:stä: Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Tutkijat arvioivat osallistujien autonomisen sävyn poimimalla tiedot implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD).
Data-analyysit koostuvat sykespektrianalyyseista.
|
Kuukausittainen tietojen poiminta ICD:stä: Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Hitaat hengitystekniikat
-
NCT05803226Ilmoittautuminen kutsustaMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Itsehoito
-
NCT04535635ValmisAlaraajan vamma | Lihasvamma
-
NCT05450510RekrytointiRotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Kipu, olkapää
-
NCT06103955RekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriö
-
NCT06519149RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT03545230Tuntematon
-
NCT05421988Valmis
-
NCT04910516Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus, Covid-19-pelko