Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji oddechowych w zastoinowej niewydolności serca

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące interwencji oddechowych w zastoinowej niewydolności serca

Powolne oddychanie może zmniejszyć stres. Dorośli z zastoinową niewydolnością serca mają większy stres niż populacja ogólna. W tym badaniu zbadamy, czy stosowanie powolnego oddychania jest wykonalne u dorosłych z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana niewydolność serca z przeglądu karty medycznej z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z chorobą
  • Zmniejszona czynność lewej komory z frakcją wyrzutową mniejszą lub równą 40%
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nowojorskie Towarzystwo Niewydolności Serca Klasa I lub IV
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina a1c ≥ 8)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Skurczowe większe niż 140 mmHg
  • Rozkurczowe większe niż lub 90 mmHg
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (Mini-mentalny test stanu psychicznego mniejszy lub równy 24)
  • Ostra duża depresja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne stany psychiczne, w tym schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Zespół deficytu uwagi lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Stan mięśniowo-szkieletowy ograniczający zdolność wykonywania prostych ruchów, taki jak znaczny przewlekły ból dolnej części pleców lub ból szyi
  • Niestabilne lub ciężkie przewlekłe choroby płuc
  • Bieżące uczestnictwo w praktyce/programie ciało-umysł
  • Aktualny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  • Zwykły pływak
  • Gra na instrumentach dętych lub blaszanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powolny oddech
Techniki powolnego oddychania z wydechem większym niż wdech
Behawioralne: Techniki powolnego oddychania
8 sesji instruktażowych ćwiczeń z wolnym oddechem w ciągu 12 tygodni nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia interwencji mierzona częstotliwością wizyt
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Śledczy będą dokumentować cotygodniową obecność
Co tydzień przez 12 tygodni
Wykonalność interwencji interwencyjnej mierzona przestrzeganiem praktyki domowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Badacze zapytają uczestników, jak często ćwiczyli jogę w domu od ostatniej sesji
Co tydzień przez 12 tygodni
Możliwość przeprowadzenia interwencji mierzona satysfakcją pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w badaniu w 12 tygodniu
Zostanie przeprowadzona ankieta oceniająca zadowolenie uczestników z jogi. Ogólna satysfakcja zostanie oceniona przez „Bardzo niezadowolony”, „Niezadowolony”, „Zadowolony”, „Bardzo zadowolony”.
Jednorazowo, w badaniu w 12 tygodniu
Bezpieczeństwo praktyki jogi mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Badacze będą monitorować zdarzenia niepożądane związane z praktyką jogi podczas interwencji i będą zabiegać o wszelkie zdarzenia niepożądane podczas praktyki domowej od ostatniego spotkania.
Co tydzień przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian w skali depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja Komputerowy test adaptacyjny (CAT). Narzędzia PROMIS Depression oceniają zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia, i cel). Dzięki CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (w sumie 28 pozycji) i generowany jest T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom depresji.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Skala zmiany w skali lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacji (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny lęku (CAT). Instrumenty PROMIS Anxiety mierzą zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy). Dzięki CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 29 pozycji) i generowany jest T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Skala zmian w skali PROMIS Global Health
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health. Miary PROMIS Global Health oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne danej osoby. Każda z 10 pozycji jest sumowana w wynik sumy surowej, a wyniki sumy surowej są następnie przekształcane w wyniki T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Wielkość zmiany w skali funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych. Instrumenty PROMIS Physical Function mierzą zgłaszane przez samych siebie możliwości, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych. Obejmuje to funkcjonowanie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyja, plecy), a także instrumentalne czynności życia codziennego, takie jak załatwianie spraw. Dzięki CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 165 pozycji) i generowany jest T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Skala zmiany w skali zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny zmęczenia (CAT). Instrumenty PROMIS dotyczące zmęczenia oceniają szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych. Dzięki CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 95 pozycji) i generowany jest T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Wielkość zmiany w skali PROMIS Dyspnea
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach (PROMIS) Komputerowy Test Adaptacyjny (CAT) ciężkości duszności. Instrumenty PROMIS Dyspnea oceniają szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów związanych z dusznością. Dzięki CAT odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 33 pozycji) i generowany jest T-Score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom duszności.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Ton autonomiczny
Ramy czasowe: Miesięczna ekstrakcja danych z ICD: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Badacze oszacują napięcie autonomiczne uczestników poprzez wyodrębnienie danych z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD). Analizy danych będą składać się z analiz spektralnych tętna.
Miesięczna ekstrakcja danych z ICD: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Techniki powolnego oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami