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Estudo para Intervenções Respiratórias na Insuficiência Cardíaca Congestiva

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Estudo Piloto para Intervenções Respiratórias na Insuficiência Cardíaca Congestiva

A respiração lenta pode reduzir o estresse. Adultos com insuficiência cardíaca congestiva têm maior estresse do que a população em geral. Este estudo examinará se o uso de respiração lenta é viável entre adultos com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca documentada a partir da revisão do prontuário médico com sinais e sintomas consistentes com a doença
  • Função ventricular esquerda reduzida com fração de ejeção menor ou igual a 40%
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Classe I ou IV da Associação de Insuficiência Cardíaca de Nova York
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • Doença cardíaca valvular significativa
  • Arritmias cardíacas não controladas
  • Diabetes mellitus não controlado (hemoglobina a1c ≥ 8)
  • hipertensão descontrolada
  • Sistólica maior que 140 mmHg
  • Diastólica maior ou igual a 90 mmHg
  • Comprometimento cognitivo (Mini-exame do estado mental menor ou igual a 24)
  • Depressão maior aguda nos últimos 3 meses
  • Outras condições psiquiátricas, incluindo esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Transtorno de déficit de atenção ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
  • Condição musculoesquelética que limita a capacidade de realizar movimentos simples, como dor lombar crônica significativa ou dor no pescoço
  • Condições pulmonares crônicas instáveis ​​ou graves
  • Participação atual em uma prática/programa mente-corpo
  • Câncer atual, exceto câncer de pele não melanoma
  • nadador regular
  • Toca instrumentos musicais de sopro ou latão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Respiração lenta
Técnicas de respiração lenta com expiração maior que inspiração
Comportamental: Técnicas de respiração lenta
8 sessões de instrução em exercícios de respiração lenta ao longo de 12 semanas de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da administração da intervenção medida pela frequência das visitas
Prazo: Semanal por 12 semanas
Os investigadores documentarão a frequência semanal
Semanal por 12 semanas
Viabilidade da administração da intervenção medida pela adesão à prática em casa
Prazo: Semanal por 12 semanas
Os investigadores perguntarão aos participantes com que frequência eles praticaram ioga em casa desde a última sessão
Semanal por 12 semanas
Viabilidade da administração da intervenção medida pela satisfação do paciente
Prazo: Uma vez, na pesquisa de 12 semanas
Uma pesquisa será administrada para avaliar a satisfação do participante com o yoga. A satisfação geral será avaliada por "Muito Insatisfeito", "Insatisfeito", "Satisfeito", "Muito Satisfeito".
Uma vez, na pesquisa de 12 semanas
Segurança da prática de yoga medida pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Semanal por 12 semanas
Os investigadores monitorarão os eventos adversos relacionados à prática de ioga durante a intervenção e solicitarão quaisquer eventos adversos durante a prática em casa desde a última reunião.
Semanal por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da mudança na escala de depressão PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste de Depressão Adaptativo por Computador (CAT). Os instrumentos de depressão PROMIS avaliam o humor negativo auto-relatado (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado, e finalidade). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (28 itens no total) e um T-Score é gerado. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de depressão.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitude da mudança na escala de ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Ansiedade por Computador (CAT). Os instrumentos de ansiedade PROMIS medem o medo autorrelatado (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (29 itens no total) e um T-Score é gerado. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitude da mudança na escala PROMIS Global Health
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health. As medidas de saúde global do PROMIS avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo. Cada um dos 10 itens é totalizado em uma pontuação de soma bruta e as pontuações de soma bruta são então convertidas em T-Scores. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de saúde física, mental e social.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitude da mudança na escala de função física PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Função Física por Computador (CAT). Os instrumentos de função física PROMIS medem a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real das atividades físicas. Isso inclui o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária, como fazer recados. Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (165 itens no total) e um T-Score é gerado. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de funcionamento físico.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitude da mudança na escala de fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo de Fadiga por Computador (CAT). Os instrumentos PROMIS Fatigue avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (95 itens no total) e um T-Score é gerado. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de fadiga.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Magnitude da mudança na escala de dispnéia PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo por Computador (CAT) de Severidade da Dispnéia. Os instrumentos de dispnéia do PROMIS avaliam uma variedade de sintomas autorrelatados relacionados à dispnéia. Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (33 itens no total) e um T-Score é gerado. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de dispneia.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Tom autonômico
Prazo: Extração de dados mensais do CDI: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Os investigadores estimarão o tônus ​​autonômico dos participantes extraindo dados do cardioversor desfibrilador implantável (CDI). As análises de dados consistirão em análises espectrais de frequência cardíaca.
Extração de dados mensais do CDI: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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