Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ауранофин и сиролимус при лечении участников с раком яичников

30 апреля 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II для оценки эффективности ауранофина и сиролимуса у пациентов с серозным раком яичников с рецидивирующим заболеванием

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ауранофин и сиролимус действуют на участников с раком яичников. Иммуносупрессивная терапия, такая как ауранофин и сиролимус, используется для снижения иммунного ответа организма и может увеличить количество клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа опухоли (ЧОО, то есть полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) комбинации ауранофина и сиролимуса при метастатическом серозном раке яичников у всех пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую частоту ответа опухоли (ЧОО, то есть полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) комбинации ауранофина и сиролимуса при метастатическом серозном раке яичников у пациентов со сверхэкспрессией PKCiota.

II. Оценить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и нежелательные явления при применении комбинации ауранофина и сиролимуса.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить, связаны ли PKCiota-биомаркеры в опухолях серозного рака яичников с моделями ответа на лечение, такими как ЧОО, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

КОНТУР:

Участники получают ауранофин перорально (PO) один раз в день (QD) и сиролимус PO QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины с серозной гистологией
  • Неизлечимый рак
  • Готовность предоставить залитые парафином тканевые блоки рака яичников
  • Измеримое заболевание
  • Получено =< 14 дней до регистрации: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 мкл.
  • Получено =< 14 дней до регистрации: Тромбоциты (PLT) >= 100 000 мкл
  • Получено =< 14 дней до регистрации: гемоглобин (Hgb) >= 9 г/дл
  • Получено =< 14 дней до регистрации: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или прямой билирубин = < ВГН
  • Получено =< 14 дней до регистрации: сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x ULN или SGOT (AST) и SGPT (ALT) = < 5 x ULN приемлемо, если печень поражена опухолью
  • Получено =< 14 дней до регистрации: креатинин =<1,5 x ВГН
  • Получено =< 14 дней до регистрации: уровень глюкозы в сыворотке натощак =<1,5 x ВГН
  • Получено = < 14 дней до регистрации: Общий холестерин = < 1,5 x ВГН
  • Получено = < 14 дней до регистрации: Триглицериды = < 1,5 x ВГН
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель

Критерий исключения:

  • Заболевание, чувствительное к платине (допускаются исключения: у пациента была реакция гиперчувствительности на платину или лечащий онколог считает, что дальнейшая терапия платиной не отвечает интересам пациента)
  • Заболевания или сопутствующие тяжелые заболевания (например, кишечная непроходимость или второе активное злокачественное новообразование), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать участие в исследовании проблематичным.
  • Лептоменингиальная болезнь или неконтролируемые метастазы в головной мозг

  • Неспособность восстановиться после острых обратимых эффектов предшествующей терапии, независимо от интервала времени, прошедшего с момента последнего лечения.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов может быть периферическая (сенсорная) невропатия.
  • Гипертриглицеридемия или гиперхолестеринемия в анамнезе и прием лекарств в настоящее время
  • Использование зверобоя =< 7 дней до регистрации
  • Невозможно прекратить использование сильного ингибитора CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (ауранофин, сиролимус)
Участники получают ауранофин перорально QD и сиролимус перорально QD в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Сиролимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
  • 22989 г.г.
  • РАПА
  • СИЛА 9268A
  • WY-090217
Лекарство: Ауранофин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ридаура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель). PR и CR определяются с использованием критериев RECIST 1.1. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до
1 год 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным ответом опухоли (PR или CR с интервалом не менее 4 недель) в подгруппе участников с повышенной экспрессией протеинкиназы C (PKC) Йота
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников с подтвержденным ответом опухоли (частичный ответ [PR] или полный ответ [CR] с интервалом не менее 4 недель) в подгруппе участников, у которых наблюдается избыточная экспрессия PKC iota. PR и CR определяются с использованием критериев RECIST 1.1. PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до
1 год 4 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые получают исследуемый препарат, но затем не возвращаются для оценки, будут подвергаться цензуре в день их последнего последующего наблюдения. ВБП будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев RECIST 1.1; Прогрессирование: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием). Однозначное прогрессирование (см. комментарии ниже) существующих нецелевых поражений. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием) или появлением новых злокачественных поражений.
1 год 4 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до смерти от любой причины. ОС будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
1 год 4 месяца
Количество участников, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) степени 3 или хуже
Временное ограничение: 1 год 4 месяца
Мерой результата является количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) степени 3 или хуже.
1 год 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC1761 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующая карцинома яичников

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками