Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auranofin og Sirolimus i behandling av deltakere med eggstokkreft

30. april 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie for å evaluere effekten av Auranofin og Sirolimus hos serøse eggstokkreftpasienter med tilbakevendende sykdom

Denne fase II-studien studerer hvor godt auranofin og sirolimus fungerer i behandling av deltakere med eggstokkreft. Immunsuppressiv terapi, som auranofin og sirolimus, brukes til å redusere kroppens immunrespons og kan øke antall blodceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere den totale tumorresponsraten (ORR, det vil si fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av kombinasjonen av auranofin og sirolimus i setting av metastatisk serøs eggstokkreft hos alle pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den totale tumorresponsraten (ORR, det vil si fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av kombinasjonen av auranofin og sirolimus i setting av metastatisk serøs eggstokkreft hos pasienter som har overekspresjon av PKCiota.

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og uønskede hendelser fra kombinasjonen av auranofin og sirolimus.

KORRLATIVE MÅL:

I. Å undersøke om PKCiota-relevante biomarkører i serøse eggstokkreftsvulster er assosiert med behandlingsresponsmønstre, slik som ORR, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIKT:

Deltakerne får auranofin oralt (PO) en gang daglig (QD) og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Ovarial, eggleder eller primær peritoneal kreft av serøs histologi
  • Uhelbredelig kreft
  • Vilje til å gi parafininnstøpte vevsblokker av eggstokkreft
  • Målbar sykdom
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 uL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Blodplater (PLT) >= 100 000 uL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Fastende serumglukose =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Totalkolesterol =< 1,5 x ULN
  • Oppnådd =< 14 dager før registrering: Triglyserider =< 1,5 x ULN
  • Forventet levealder >= 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Platinasensitiv sykdom (unntak tillatt: pasienten har hatt en overfølsomhetsreaksjon mot platina eller den behandlende onkologen mener at videre platinabehandling ikke er i pasientens beste interesse)
  • Sykelighet eller samtidig alvorlig sykdom (for eksempel tarmobstruksjon eller en annen aktiv malignitet) som etter den behandlende helsepersonell vil gjøre deltakelse i studien problematisk
  • Leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase

  • Unnlatelse av å komme seg etter akutte, reversible effekter av tidligere behandling uavhengig av intervallet siden siste behandling

    • MERK: Pasienter kan ha perifer (sensorisk) nevropati
  • Anamnese med hypertriglyseridemi eller hyperkolesterolemi og på medisin(er)
  • Bruk av johannesurt =< 7 dager før registrering
  • Kan ikke avslutte bruken av en sterk CYP3A4-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (auranofin, sirolimus)
Deltakerne mottar auranofin PO QD og sirolimus PO QD på dagene 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Sirolimus
Gitt PO
Andre navn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Legemiddel: Auranofin
Gitt PO
Andre navn:
  • Ridaura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delrespons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom). PR og CR er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til
1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet tumorrespons (PR eller CR med minst 4 ukers mellomrom) i undergruppen av deltakere som har overekspresjon av proteinkinase C (PKC) Iota
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere med bekreftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fullstendig respons [CR] med minst 4 ukers mellomrom) i undergruppen av deltakere som har overekspresjon av PKC iota. PR og CR er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til
1 år 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til første gang sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter som mottar studiemedikamentet, men som aldri kommer tilbake for en evaluering, vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato. PFS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier. Progresjon er definert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier; Progresjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon), Utvetydig progresjon (se kommentarer nedenfor) av eksisterende ikke-mållesjoner. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon), eller utseende av nye ondartede lesjoner.
1 år 4 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering til død uansett årsak. OS vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier.
1 år 4 måneder
Antall deltakere som opplever minst én grad 3 eller verre bivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Utfallsmålet er antall deltakere som opplever minst én grad 3 eller verre bivirkning (AE).
1 år 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC1761 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger