Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auranofin a sirolimus v léčbě účastníků s rakovinou vaječníků

30. dubna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti auranofinu a sirolimu u pacientek se serózním karcinomem vaječníků s recidivujícím onemocněním

Tato studie fáze II studuje, jak dobře auranofin a sirolimus působí při léčbě účastníků s rakovinou vaječníků. Imunosupresivní terapie, jako je auranofin a sirolimus, se používá ke snížení imunitní odpovědi těla a může zvýšit počet krvinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odpovědi nádoru (ORR, tj. kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na kombinaci auranofinu a sirolimu u všech pacientek při metastatickém serózním karcinomu vaječníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout celkovou míru odpovědi nádoru (ORR, tj. kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) na kombinaci auranofinu a sirolimu v situaci metastatického serózního ovariálního karcinomu u pacientek, které mají nadměrnou expresi PKCiota.

II. Odhadnout přežití bez progrese, celkové přežití a nežádoucí účinky z kombinace auranofinu a sirolimu.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda biomarkery relevantní pro PKCiota u serózních nádorů rakoviny vaječníků jsou spojeny s modely odpovědí na léčbu, jako je ORR, přežití bez progrese a celkové přežití.

OBRYS:

Účastníci dostávají auranofin perorálně (PO) jednou denně (QD) a sirolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina serózní histologie
  • Nevyléčitelná rakovina
  • Ochota poskytnout parafínem zalité tkáňové bloky rakoviny vaječníků
  • Měřitelná nemoc
  • Získané =< 14 dní před registrací: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 ul
  • Získané =< 14 dní před registrací: krevní destičky (PLT) >= 100 000 ul
  • Získané =< 14 dní před registrací: Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
  • Získané =< 14 dní před registrací: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin =< ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 3 x ULN nebo SGOT (AST) a SGPT (ALT) = < 5 x ULN je přijatelný, pokud jsou játra postižena nádorem
  • Získané =< 14 dní před registrací: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Sérová glukóza nalačno =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Celkový cholesterol =< 1,5 x ULN
  • Získané =< 14 dní před registrací: Triglyceridy =< 1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění citlivé na platinu (výjimky povoleny: pacient měl hypersenzitivní reakci na platinu nebo se ošetřující onkolog domnívá, že další léčba platinou není v nejlepším zájmu pacienta)
  • Chorobnosti nebo souběžné závažné onemocnění (například obstrukce střev nebo druhá aktivní malignita), které by podle názoru ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče znesnadnily účast ve studii
  • Leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované metastázy v mozku

  • Neschopnost zotavit se z akutních, reverzibilních účinků předchozí léčby bez ohledu na interval od poslední léčby

    • POZNÁMKA: Pacienti mohou mít periferní (smyslovou) neuropatii
  • Hypertriglyceridémie nebo hypercholesterolémie v anamnéze a v současné době užíváte léky
  • Užívání třezalky tečkované =< 7 dní před registrací
  • Nelze přerušit užívání silného inhibitoru CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (auranofin, sirolimus)
Účastníci dostávají auranofin PO QD a sirolimus PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Sirolimus
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lék: Auranofin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ridaura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů). PR a CR jsou definovány pomocí kritérií RECIST 1.1. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR: Vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose k
1 rok 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou nádorovou odpovědí (PR nebo CR s odstupem alespoň 4 týdnů) v podskupině účastníků, kteří mají nadměrnou expresi proteinkinázy C (PKC) Iota
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků s potvrzenou odpovědí nádoru (částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] s odstupem alespoň 4 týdnů) v podskupině účastníků, kteří mají nadměrnou expresi PKC iota. PR a CR jsou definovány pomocí kritérií RECIST 1.1. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR: Vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose k
1 rok 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří dostanou studovaný lék, ale nikdy se nevrátí na hodnocení, budou cenzurováni v den poslední kontroly. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií RECIST 1.1; Progrese: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi), Jednoznačná progrese (viz komentáře níže) stávajících necílových lézí. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi) nebo výskyt nových maligních lézí.
1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nejméně jeden stupeň 3 nebo horší nepříznivou událost (AE)
Časové okno: 1 rok 4 měsíce
Měřítkem výsledku je počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nepříznivá událost stupně 3 nebo horší (AE).
1 rok 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC1761 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení