Auranofiini ja sirolimuusi munasarjasyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus Auranofinin ja Sirolimuusin tehokkuuden arvioimiseksi seroosissa munasarjasyöpäpotilaissa, joilla on uusiutuvia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän kasvaimen kokonaisvaste (ORR, eli täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) metastaattisen seroosin munasarjasyövän yhteydessä kaikilla potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän kasvaimen kokonaisvasteen (ORR, eli täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) arvioiminen metastaattisen seroosin munasarjasyövän yhteydessä potilailla, joilla on yli-ilmentymistä PKCiota.
II. Auranofiinin ja sirolimuusin yhdistelmän taudin etenemisestä vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Tutkia, liittyvätkö PKCiotan kannalta merkitykselliset biomarkkerit seroosin munasarjasyöpäkasvainten hoitovastemalleihin, kuten ORR, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat auranofiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja sirolimuusia PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
- Munasarjojen, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon syöpä, seroosinen histologia
- Parantumaton syöpä
- Halukkuus tarjota parafiiniin upotettuja munasarjasyövän kudoslohkoja
- Mitattavissa oleva sairaus
- Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 uL
- Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Verihiutale (PLT) >= 100 000 uL
- Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
- Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai suora bilirubiini = < ULN
- Saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3 x ULN tai SGOT (AST) ja SGPT (ALT) = < 5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain osallisuutta
- Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Seerumin paastoglukoosi = < 1,5 x ULN
- Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Kokonaiskolesteroli = < 1,5 x ULN
- Saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä: Triglyseridit = < 1,5 x ULN
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Platinaherkkä sairaus (poikkeukset sallitaan: potilaalla on ollut yliherkkyysreaktio platinalle tai hoitava onkologi katsoo, että platinahoidon jatkaminen ei ole potilaan edun mukaista)
- Sairaudet tai samanaikainen vakava sairaus (esim. suolen tukos tai toinen aktiivinen maligniteetti), jotka hoitavan terveydenhuollon tarjoajan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisesta ongelmallista
- Leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi
Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman hoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
- HUOMAA: Potilailla voi olla perifeeristä (sensorista) neuropatiaa
- Aiempi hypertriglyseridemia tai hyperkolesterolemia ja tällä hetkellä lääkitys
- Mäkikuisman käyttö = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Voimakkaan CYP3A4-estäjän käyttöä ei voida lopettaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (auranofiini, sirolimuusi)
Osallistujat saavat auranofin PO QD ja sirolimus PO QD päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein).
PR ja CR määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen
|
1 vuosi 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (PR tai CR vähintään 4 viikon välein) niiden osallistujien alajoukossa, joilla on proteiinikinaasi C:n (PKC) Iota liiallinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
|
Tulosmitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu kasvainvaste (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste [CR] vähintään 4 viikon välein) niiden osallistujien alajoukossa, joilla on yli-ilmentynyt PKC iota.
PR ja CR määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen
|
1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen joko taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkkeen, mutta eivät koskaan palaa arviointiin, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
PFS arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä; Eteneminen: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen (katso kommentit alla).
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä) tai uusien pahanlaatuisten leesioiden ilmaantuminen.
|
1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai pahemman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
|
Tulosmitta on niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden luokan 3 tai pahemman haittatapahtuman (AE).
|
1 vuosi 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1761 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00321 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-005302 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä
-
NCT03581942ValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)
-
NCT02981745TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusi
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
NCT02550639Valmis
-
NCT05584241Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
-
NCT05850390Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02916524Rekrytointi
-
NCT05690607Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
NCT00125242ValmisKielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt
-
NCT06310317RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi
-
NCT02473588Tuntematon
-
NCT04872517Rekrytointi