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Auranofin und Sirolimus bei der Behandlung von Teilnehmern mit Eierstockkrebs

30. April 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Auranofin und Sirolimus bei Patientinnen mit serösem Eierstockkrebs und rezidivierender Erkrankung

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Auranofin und Sirolimus bei der Behandlung von Teilnehmern mit Eierstockkrebs wirken. Immunsuppressive Therapien wie Auranofin und Sirolimus werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers zu verringern und können die Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate des Tumors (ORR, d. h. vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) der Kombination von Auranofin und Sirolimus bei metastasiertem serösem Ovarialkarzinom bei allen Patientinnen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Gesamtansprechrate des Tumors (ORR, d. h. vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) der Kombination von Auranofin und Sirolimus bei metastasiertem serösem Ovarialkarzinom bei Patienten mit PKCiota-Überexpression.

II. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens, Gesamtüberlebens und unerwünschter Ereignisse aus der Kombination von Auranofin und Sirolimus.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob PKCiota-relevante Biomarker bei serösen Ovarialkarzinomtumoren mit Behandlungsansprechmustern wie ORR, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben assoziiert sind.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten Auranofin oral (PO) einmal täglich (QD) und Sirolimus PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptierte Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs mit seröser Histologie
  • Unheilbarer Krebs
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von in Paraffin eingebetteten Gewebeblöcken von Eierstockkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 ul
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Blutplättchen (PLT) >= 100.000 ul
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Hämoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin =< ULN
  • Erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 3 x ULN oder SGOT (AST) und SGPT (ALT) = < 5 x ULN ist akzeptabel, wenn eine Lebertumorbeteiligung vorliegt
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung: Nüchtern-Serumglukose = < 1,5 x ULN
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Gesamtcholesterin =< 1,5 x ULN
  • Erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung: Triglyceride =< 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Platinsensitive Erkrankung (Ausnahmen erlaubt: Patient hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Platin gezeigt oder der behandelnde Onkologe ist der Meinung, dass eine weitere Platintherapie nicht im besten Interesse des Patienten ist)
  • Morbiditäten oder gleichzeitige schwere Erkrankungen (z. B. Darmverschluss oder ein zweiter aktiver bösartiger Tumor), die nach Ansicht des behandelnden Gesundheitsdienstleisters eine Teilnahme an der Studie problematisch machen würden
  • Leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen

  • Unfähigkeit, sich von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Therapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung

    • HINWEIS: Patienten können eine periphere (sensorische) Neuropathie haben
  • Vorgeschichte von Hypertriglyzeridämie oder Hypercholesterinämie und derzeitige Einnahme von Medikamenten
  • Anwendung von Johanniskraut =< 7 Tage vor Anmeldung
  • Kann die Anwendung eines starken CYP3A4-Hemmers nicht abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Auranofin, Sirolimus)
Die Teilnehmer erhalten Auranofin PO QD und Sirolimus PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder nicht akzeptierte Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sirolimus
PO gegeben
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Arzneimittel: Auranofin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ridaura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen). PR und CR werden anhand der Kriterien von RECIST 1.1 definiert. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
1 Jahr 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Tumorreaktion (PR oder CR im Abstand von mindestens 4 Wochen) in der Untergruppe der Teilnehmer mit Überexpression von Proteinkinase C (PKC) Iota
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Tumoransprechen (partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] im Abstand von mindestens 4 Wochen) in der Untergruppe der Teilnehmer, die eine Überexpression von PKC iota aufweisen. PR und CR werden anhand der Kriterien von RECIST 1.1 definiert. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
1 Jahr 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die das Studienmedikament erhalten, aber dann nie zur Untersuchung zurückkehren, werden an ihrem letzten Nachsorgetermin zensiert. Das PFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Die Progression wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien definiert; Progression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Anmerkung: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen), Eindeutige Progression (siehe Kommentare unten) bestehender Nicht-Zielläsionen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen) oder das Auftreten neuer bösartiger Läsionen.
1 Jahr 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
1 Jahr 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 3 oder schlimmer aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Jahr 4 Monate
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) des Grades 3 oder schlimmer auftrat.
1 Jahr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1761 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Ovarialkarzinom

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