Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auranofin i Sirolimus w leczeniu uczestników z rakiem jajnika

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności auranofiny i syrolimusa u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika z nawrotem choroby

Ta faza II badania sprawdza skuteczność auranofiny i sirolimusu w leczeniu uczestniczek z rakiem jajnika. Terapia immunosupresyjna, taka jak auranofina i syrolimus, jest stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu i może zwiększyć liczbę krwinek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza (ORR, tj. odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na skojarzenie auranofiny i syrolimusa w przebiegu surowiczego raka jajnika z przerzutami u wszystkich pacjentek.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza (ORR, tj. odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na skojarzenie auranofiny i syrolimusa w przebiegu surowiczego raka jajnika z przerzutami u pacjentek z nadekspresją PKCiota.

II. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i zdarzenia niepożądane z połączenia auranofiny i syrolimusa.

KORELACYJNE CELE:

I. Zbadanie, czy biomarkery istotne dla PKCiota w surowiczych guzach raka jajnika są związane z wzorcami odpowiedzi na leczenie, takimi jak ORR, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują auranofinę doustnie (PO) raz dziennie (QD) i sirolimus PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o histologii surowiczej
  • Nieuleczalny rak
  • Chęć dostarczenia bloków tkankowych zatopionych w parafinie raka jajnika
  • Mierzalna choroba
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 µL
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Płytki krwi (PLT) >= 100 000 uL
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Hemoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina bezpośrednia =< GGN
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 3 x GGN lub SGOT (AST) oraz SGPT (ALT) =< 5 x GGN jest dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz
  • Otrzymane =< 14 dni przed rejestracją: Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: glukoza w surowicy na czczo =< 1,5 x ULN
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Cholesterol całkowity =< 1,5 x ULN
  • Uzyskane =< 14 dni przed rejestracją: Trójglicerydy =< 1,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nadwrażliwa na platynę (dozwolone wyjątki: u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości na platynę lub prowadzący onkolog uważa, że ​​dalsza terapia platyną nie leży w najlepszym interesie pacjenta)
  • Choroby lub współistniejąca poważna choroba (na przykład niedrożność jelit lub drugi czynny nowotwór złośliwy), które w opinii leczącego pracownika służby zdrowia mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu

  • Brak powrotu do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii, niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniego leczenia

    • UWAGA: Pacjenci mogą mieć neuropatię obwodową (czuciową).
  • Historia hipertriglicerydemii lub hipercholesterolemii i obecnie przyjmowanych leków
  • Stosowanie ziela dziurawca =< 7 dni przed rejestracją
  • Nie można przerwać stosowania silnego inhibitora CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (auranofina, sirolimus)
Uczestnicy otrzymują auranofin PO QD i sirolimus PO QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowanej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lek: Auranofina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ridaura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią guza (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] w odstępie co najmniej 4 tygodni)
Ramy czasowe: 1 rok 4 miesiące
Miarą wyniku jest liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią guza (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] w odstępie co najmniej 4 tygodni). PR i CR są definiowane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w krótkiej osi
1 rok 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią guza (PR lub CR w odstępie co najmniej 4 tygodni) w podgrupie uczestników z nadekspresją kinazy białkowej C (PKC) Iota
Ramy czasowe: 1 rok 4 miesiące
Miarą wyniku jest liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią nowotworu (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] w odstępie co najmniej 4 tygodni) w podgrupie uczestników z nadekspresją PKC jota. PR i CR są definiowane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w krótkiej osi
1 rok 4 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok 4 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy otrzymają badany lek, ale nigdy nie wrócą na ocenę, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów RECIST 1.1; Progresja: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję), Jednoznaczna progresja (patrz komentarze poniżej) istniejących zmian innych niż docelowe. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję) lub pojawienie się nowych zmian złośliwych.
1 rok 4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok 4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
1 rok 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub gorszego (AE)
Ramy czasowe: 1 rok 4 miesiące
Miarą wyniku jest liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub gorszego (AE).
1 rok 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1761 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami