Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auranofin og Sirolimus i behandling af deltagere med ovariecancer

30. april 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Auranofin og Sirolimus hos patienter med serøs ovariecancer med tilbagevendende sygdom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt auranofin og sirolimus virker ved behandling af deltagere med kræft i æggestokkene. Immunsuppressiv terapi, såsom auranofin og sirolimus, bruges til at mindske kroppens immunrespons og kan øge antallet af blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den samlede tumorresponsrate (ORR, det vil sige fuldstændig respons [CR] + delvis respons [PR]) af kombinationen af ​​auranofin og sirolimus i forbindelse med metastatisk serøs ovariecancer på tværs af alle patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den overordnede tumorresponsrate (ORR, dvs. fuldstændig respons [CR] + delvis respons [PR]) af kombinationen af ​​auranofin og sirolimus i forbindelse med metastatisk serøs ovariecancer hos patienter, der har overekspression af PKCiota.

II. At estimere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og bivirkninger fra kombinationen af ​​auranofin og sirolimus.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At undersøge, om PKCiota-relevante biomarkører i serøse ovariecancertumorer er forbundet med behandlingsresponsmønstre, såsom ORR, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse.

OMRIDS:

Deltagerne modtager auranofin oralt (PO) én gang dagligt (QD) og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges deltagerne op hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1
  • Ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer af serøs histologi
  • Uhelbredelig kræft
  • Vilje til at give paraffinindlejrede vævsblokke af kræft i æggestokkene
  • Målbar sygdom
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 uL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Blodplader (PLT) >= 100.000 uL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller direkte bilirubin =< ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 3 x ULN eller SGOT (AST) og SGPT (ALT) =< 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Fastende serumglukose =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Total kolesterol =< 1,5 x ULN
  • Opnået =< 14 dage før registrering: Triglycerider =< 1,5 x ULN
  • Forventet levetid >= 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Platinfølsom sygdom (undtagelser tilladt: patienten har haft en overfølsomhedsreaktion over for platin, eller den behandlende onkolog mener, at yderligere platinbehandling ikke er i patientens bedste interesse)
  • Sygeligheder eller samtidig alvorlig sygdom (f.eks. tarmobstruktion eller en anden aktiv malignitet), som efter den behandlende sundhedsudbyders opfattelse ville gøre deltagelse i forsøget problematisk
  • Leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase

  • Undladelse af at komme sig efter akutte, reversible virkninger af tidligere behandling uanset interval siden sidste behandling

    • BEMÆRK: Patienter kan have perifer (sensorisk) neuropati
  • Anamnese med hypertriglyceridæmi eller hyperkolesterolæmi og i øjeblikket på medicin(er)
  • Brug af perikon =< 7 dage før registrering
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​en stærk CYP3A4-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (auranofin, sirolimus)
Deltagerne modtager auranofin PO QD og sirolimus PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uaccepteret toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Sirolimus
Givet PO
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Medicin: Auranofin
Givet PO
Andre navne:
  • Ridaura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller komplet respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum). PR og CR er defineret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til
1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en bekræftet tumorrespons (PR eller CR med mindst 4 ugers mellemrum) i undergruppen af ​​deltagere, der har overekspression af proteinkinase C (PKC) Iota
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere med en bekræftet tumorrespons (delvis respons [PR] eller fuldstændig respons [CR] med mindst 4 ugers mellemrum) i undergruppen af ​​deltagere, der har overekspression af PKC iota. PR og CR er defineret ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til
1 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra registrering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der modtager undersøgelseslægemidlet, men derefter aldrig vender tilbage til en evaluering, vil blive censureret på deres sidste opfølgningsdato. PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Progression defineres ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier; Progression: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression), Utvetydig progression (se kommentarer nedenfor) af eksisterende ikke-mållæsioner. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression), eller udseendet af nye maligne læsioner.
1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
1 år 4 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller værre bivirkning (AE)
Tidsramme: 1 år 4 måneder
Resultatmålet er antallet af deltagere, der oplever mindst én grad 3 eller værre bivirkning (AE).
1 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1761 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger